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Idarubicin vs. Epirubicin TACE bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

13. September 2021 aktualisiert von: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zu Anbijian (Idarubicin-Hydrochlorid zur Injektion) vs. Epirubicin-Lipiodol-Emulsion zur transhepatischen arteriellen Chemoembolisation bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

In dieser Studie wurden Patienten mit hepatozellulärem Karzinom als Forschungsobjekt verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Leberarterienperfusion mit Idarubicin in Kombination mit einer Lipiodol-Embolisation zu untersuchen und vorläufig die Möglichkeit von Idarubicin bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom zu untersuchen. Bereitstellung evidenzbasierter Medizin für die Entdeckung besserer kombinierter TACE-Chemotherapieschemata zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

China ist ein Land mit einer hohen Inzidenz von Leberkrebs, die jährliche Inzidenz von fast 50% der Welt. Gegenwärtig ist die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) zu einer der wichtigsten Behandlungsmethoden für primären Leberkrebs und Lebermetastasen geworden und wurde als erste Wahl für inoperablen primären Leberkrebs anerkannt. Darüber hinaus wurde es auch bei der sicheren und zuverlässigen Behandlung von resektablem Leberkrebs, Leberkrebs mit Tumorembolie und Lebermetastasen eingesetzt.

Idarubicin ist ein DNA-Topoisomerase-II-Inhibitor, der den DNA-Strangbruch fördert und Zellen in der G2-Phase des Zellzyklus, der DNA-Spaltung und der Zellapoptose einfängt. Gleichzeitig kann es zwischen die DNA-Basenpaare eingefügt werden und Freiheit schaffen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Idarubicin eine überlegene Antitumoraktivität aufweist als Epirubicin, insbesondere gegen menschliche SUN-449-Hepatomzellen. In den letzten Jahren haben ausländische Wissenschaftler eine Reihe von Untersuchungen zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms mit Idarubicin TACE durchgeführt und positive Ergebnisse erzielt.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Chemoembolisation der Leberarterie mit Idarubicin-Lipiodol-Emulsion bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms zu bewerten, um evidenzbasierte medizinische Beweise für die Entdeckung eines besseren TACE-Behandlungsschemas für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18-80 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung; Bestätigt als hepatozelluläres Karzinom durch Histopathologie oder klinische Diagnose; Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate; Chinesisches Leberkrebs-Stagingprogramm (CNLC) IIb/IIIa, Leberfunktions-Child-Pugh A oder B oder chirurgische Resektion, aber aus anderen Gründen (wie fortgeschrittenes Alter, schwere Leberzirrhose usw.) nicht in der Lage oder nicht bereit, eine chirurgische Behandlung CNLC zu erhalten Patienten mit Leberkrebs im Stadium Ib und IIa; ECOG-Score 0-1 Punkte; Mindestens eine messbare Läsion (Spiral-CT-Scan ≥10 mm); Laborinspektionsindikatoren erfüllen die folgenden Anforderungen: Peripheres Blut: WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. Nierenfunktion: Cr ≤ 2,0 × UNL (obere Grenze des Normalbereichs); Leberfunktion: BIL ≤ 2,0 × UNL (Obergrenze des Normalbereichs), ALT/AST ≤ 5,0 × UNL (obere Grenze des Normalbereichs) .

Ausschlusskriterien:

eine interventionelle Therapie gegen Leberkrebs erhalten haben (außer Kryotherapie, Hochfrequenz und Mikrowelle); Die Gerinnungsfunktion ist stark herabgesetzt und kann nicht korrigiert werden; Die Hauptportalvene ist durch eine Krebsembolie vollständig embolisiert, und die Bildung von Kollateralgefäßen ist gering; Patienten mit aktiver Hepatitis oder schwerer Infektion, die nicht gleichzeitig behandelt werden können; Patienten mit Kachexie oder multiplem Organversagen; Personen mit unkontrollierbaren neurologischen oder psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, schlechter Compliance, nicht in der Lage zu kooperieren und das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben; primäre Hirntumore oder Zentralnervenmetastasen wurden nicht kontrolliert und haben offensichtlichen intrakraniellen Bluthochdruck oder neuropsychiatrische Symptome; Schwangere oder stillende Frauen; In den letzten 4 Wochen andere medikamentöse Behandlungen in klinischen Studien erhalten; Allergie gegen ein Testmedikament oder Mannitol (Hilfsstoff); Andere Situationen, in denen der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idarubicin
10 mg Idarubicin werden in 5 ml Wasser zur Injektion gelöst und 5 bis 20 ml Lipiodol werden zur Herstellung einer Lipiodol-Emulsion verwendet.
Arzneimittel: Idarubicinhydrochlorid zur Injektion
Nach einer interventionellen Behandlung werden alle 4-6 Wochen CT und/oder MRT, tumorbezogene Marker, Leber- und Nierenfunktion sowie Blutuntersuchungen überprüft, basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die letzte Behandlung, Veränderungen der Leberfunktion und der körperlichen Fitness , und CT und (oder) dynamisch verstärkter MRT-Scan, um das Überleben von Lebertumoren zu bewerten und die nächste TACE-Behandlung zu bestimmen. Es werden mindestens 2 Zyklen und nicht mehr als 4 Zyklen angewendet.
Andere Namen:
  • Anbijian
Aktiver Komparator: Epirubicin
50 mg Epirubicin werden in 5 ml 5%iger Glucoselösung gelöst und 5 bis 20 ml Lipiodol werden zur Herstellung einer Lipiodol-Emulsion verwendet.
Arzneimittel: Epirubicin
Nach einer interventionellen Behandlung werden alle 4-6 Wochen CT und/oder MRT, tumorbezogene Marker, Leber- und Nierenfunktion sowie Blutuntersuchungen überprüft, basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die letzte Behandlung, Veränderungen der Leberfunktion und der körperlichen Fitness , und CT und (oder) dynamisch verstärkter MRT-Scan, um das Überleben von Lebertumoren zu bewerten und die nächste TACE-Behandlung zu bestimmen. Es werden mindestens 2 Zyklen und nicht mehr als 4 Zyklen angewendet.
Andere Namen:
  • Epirubicinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Fälle, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichten, machte den Prozentsatz der Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit aus.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Fälle von vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) machte den Prozentsatz der Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit aus.
24 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Nach einer Nachbeobachtungszeit der Anteil der Patienten, die noch am Leben sind. Beobachtung in dieser Studie 1-Jahres-Überlebensrate und 2-Jahres-Überlebensrate
24 Monate
Zeit zum Fortschritt, TTP
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit vom Beginn der TACE-Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
24 Monate
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit vom Beginn der TACE-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2021-208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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