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Machbarkeit und Akzeptanz von Butterfly iQ (FAB-IQ)

5. April 2024 aktualisiert von: Jhpiego

Integration von Butterfly iQ Point-of-Care-Ultraschall in die Schwangerenvorsorge in Blantyre, Malawi: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen Intervention zur Integration von Butterfly IQ in die Erbringung von Schwangerenvorsorge (ANC) in Malawi zu untersuchen. Die Studie wird auch die potenziellen Auswirkungen der Intervention auf ausgewählte Ergebnisse der Leistungserbringung und die Identifizierung abnormaler Schwangerschaften untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen Intervention zur Integration von Butterfly IQ in die ANC-Dienstleistung in Blantyre, Malawi, zu untersuchen. Diese Studie wird das Verständnis des vorgeburtlichen Ultraschalls in Malawi fördern, indem sie die folgende Hypothese testet:

Bei gemeinsamer Planung und Umsetzung mit lokalen Interessengruppen wird die begrenzte Einführung und Integration von Point-of-Care-Ultraschall mit Butterfly iQ in die ANC-Dienstleistung auf Gesundheitszentrumsebene durchführbar und für Gesundheitsdienstleister und Kunden akzeptabel sein.

Die Studienintervention wird einen mehrphasigen Ansatz zur Gestaltung, Einführung, Verbesserung und Bewertung von Butterfly IQ für routinemäßigen geburtshilflichen Ultraschall umfassen, der in die ANC-Dienstleistung in Malawi integriert ist.

Phase 1: Schulung Phase 1 umfasst Schulungen zu Butterfly IQ, Integration in den ANC-Workflow und Überweisung/Gegenüberweisung innerhalb des Netzwerks.

Phase 2: Iterative Servicebereitstellung Phase 2 umfasst die wöchentliche Bewertung und iterative Neugestaltung der Services.

Phase 3: Abschließende Bewertung Phase 3 umfasst die Bewertung für eine potenzielle Integration in aktuelle Richtlinien und Rahmenbedingungen; Entschlossenheit, anhängige zusätzliche Faktoren zu verfolgen; oder Feststellung der Inkompatibilität, sowie ggf. ausgewählte Unterstützung bei Übergang/Übergabe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1575

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Auswahlkriterien nach Phase und Teilnehmertyp

Einschlusskriterien der Phase 1

  1. Mitglied des HC- oder Krankenhauspersonals, das Geburtshilfe leistet.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen und alle Studienverfahren zu absolvieren.
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zur Untersuchung und Teilnahme an der Studie zu geben.

Phase-1-Ausschlusskriterien 1. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes/Beauftragten eine Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Einschlusskriterien der Phase 2

Studienteilnehmer - Gesundheitszentrum und Krankenhauspersonal:

  1. Mitglied des HC- oder Krankenhauspersonals, das Geburtshilfe leistet.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen und alle Studienverfahren zu absolvieren.
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zur Untersuchung und Teilnahme an der Studie zu geben.

Studienteilnehmer - ANC-Kunden:

Die Teilnehmer müssen alle Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter 18 Jahre oder älter beim Screening, wie in den Standard Operating Procedures (SOPs) des Standorts verifiziert.
  2. Bei der Einschreibung beim ersten ANC-Besuch anwesend sein.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen und alle Phase-2-Studienverfahren abzuschließen.
  4. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung für das Screening und die Teilnahme an Phase 2 der Studie abzugeben.
  5. Absicht, für die Dauer der Studienphase 2 im Einzugsgebiet der Studie zu bleiben, und Bereitschaft, angemessene Informationen zum Standort bereitzustellen, wie in den SOPs des Standorts definiert.

Phase 2 Ausschlusskriterien

Studienteilnehmer - Gesundheitszentrum und Krankenhauspersonal:

1. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers / Beauftragten die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienteilnehmer - ANC-Kunden:

1. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers / Beauftragten die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Einschlusskriterien der Phase 3

  1. Teilnahme an Phase 1 oder 2 der Studie oder neu rekrutierter Stakeholder, der an der Entwicklung oder Implementierung von geburtshilflichem Ultraschall in Malawi interessiert ist.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen und alle Phase-3-Studienverfahren abzuschließen.
  3. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung für das Screening und die Teilnahme an Phase 3 der Studie abzugeben.

Phase 3 Ausschlusskriterien

1. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers / Beauftragten die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intervention
Die primäre Intervention ist eine mehrphasige Implementierungsforschungsstudie mit gemischten Methoden, die die Machbarkeit und Akzeptanz der begrenzten Einführung von Ultraschall über das Butterfly iQ-Gerät in die routinemäßige ANC-Dienstleistung auf Ebene der Gesundheitszentren in Blantyre, Malawi, untersucht. Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt: 1) Schulung, 2) Iterative Servicebereitstellung und 3) Abschlussbewertung.
Gerät: Schmetterling iQ
Die primäre untersuchte Intervention ist das Butterfly iQ Point-of-Care-Ultraschallgerät, eingebettet in ein umfassenderes Schulungsprogramm, iteratives Design der ANC-Dienstleistung und eine abschließende Programmbewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention durch Teilnehmerbericht
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der eingeschriebenen Hebammen, die den Eingriff als durchführbar angeben
7 Monate
Durchführbarkeit des Eingriffs durch Qualitätsstandards erfüllt (Ultraschall)
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der Ultraschalluntersuchungen, die den Qualitätsstandards entsprechen
7 Monate
Durchführbarkeit des Eingriffs nach erfüllten Qualitätsstandards (ANC)
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der ANC-Besuche (einschließlich Butterfly IQ), bei denen festgestellt wurde, dass sie die Qualitätsstandards erfüllen
7 Monate
Durchführbarkeit des Eingriffs durch Beobachtung funktionierender Systeme
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der funktionierenden Butterfly IQ-Systeme am Ende des Studienzeitraums
7 Monate
Durchführbarkeit der Intervention durch Beobachtung von Pflegeumgebungen
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der teilnehmenden HC mit unterstützenden Pflegeumgebungen
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, nach Teilnehmerbericht (Anbieter)
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der Anbieter, die den Eingriff akzeptabel finden
7 Monate
Akzeptanz, nach Teilnehmerbericht (ANC-Kunden)
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der ANC-Klienten, die die Intervention akzeptabel finden
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter beim ersten ANC-Kontakt
Zeitfenster: 7 Monate
Mittleres Gestationsalter beim ersten ANC-Kontakt
7 Monate
Anzahl und Arten von vermuteten und bestätigten Zuständen mit höherem Risiko, die durch Ultraschall identifiziert und in den Studienunterlagen erfasst wurden
Zeitfenster: 7 Monate

Zahlen der folgenden

  • Eileiterschwangerschaft
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Abnormale Plazentation
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Anomalien des Fruchtwassers, z. B. Oligohydramnion, Polyhydramnion
  • Fötale Anomalie
  • Andere Bedingungen, die oben nicht angegeben sind
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jhpiego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lisa M Noguchi, PhD, MSN, Jhpiego, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Linly Seyama, University of Malawi College of Medicine, JHP Blantyre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARC-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

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