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Machbarkeit und Akzeptanz von Butterfly iQ (FAB-IQ)

5. April 2024 aktualisiert von: Jhpiego

Integration von Butterfly iQ Point-of-Care-Ultraschall in die Schwangerenvorsorge in Blantyre, Malawi: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen Intervention zur Integration von Butterfly IQ in die Erbringung von Schwangerenvorsorge (ANC) in Malawi zu untersuchen. Die Studie wird auch die potenziellen Auswirkungen der Intervention auf ausgewählte Ergebnisse der Leistungserbringung und die Identifizierung abnormaler Schwangerschaften untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen Intervention zur Integration von Butterfly IQ in die ANC-Dienstleistung in Blantyre, Malawi, zu untersuchen. Diese Studie wird das Verständnis des vorgeburtlichen Ultraschalls in Malawi fördern, indem sie die folgende Hypothese testet:

Bei gemeinsamer Planung und Umsetzung mit lokalen Interessengruppen wird die begrenzte Einführung und Integration von Point-of-Care-Ultraschall mit Butterfly iQ in die ANC-Dienstleistung auf Gesundheitszentrumsebene durchführbar und für Gesundheitsdienstleister und Kunden akzeptabel sein.

Die Studienintervention wird einen mehrphasigen Ansatz zur Gestaltung, Einführung, Verbesserung und Bewertung von Butterfly IQ für routinemäßigen geburtshilflichen Ultraschall umfassen, der in die ANC-Dienstleistung in Malawi integriert ist.

Phase 1: Schulung Phase 1 umfasst Schulungen zu Butterfly IQ, Integration in den ANC-Workflow und Überweisung/Gegenüberweisung innerhalb des Netzwerks.

Phase 2: Iterative Servicebereitstellung Phase 2 umfasst die wöchentliche Bewertung und iterative Neugestaltung der Services.

Phase 3: Abschließende Bewertung Phase 3 umfasst die Bewertung für eine potenzielle Integration in aktuelle Richtlinien und Rahmenbedingungen; Entschlossenheit, anhängige zusätzliche Faktoren zu verfolgen; oder Feststellung der Inkompatibilität, sowie ggf. ausgewählte Unterstützung bei Übergang/Übergabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1575

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Auswahlkriterien nach Phase und Teilnehmertyp

Einschlusskriterien der Phase 1

  1. Mitglied des HC- oder Krankenhauspersonals, das Geburtshilfe leistet.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen und alle Studienverfahren zu absolvieren.
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zur Untersuchung und Teilnahme an der Studie zu geben.

Phase-1-Ausschlusskriterien 1. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes/Beauftragten eine Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Einschlusskriterien der Phase 2

Studienteilnehmer - Gesundheitszentrum und Krankenhauspersonal:

  1. Mitglied des HC- oder Krankenhauspersonals, das Geburtshilfe leistet.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen und alle Studienverfahren zu absolvieren.
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zur Untersuchung und Teilnahme an der Studie zu geben.

Studienteilnehmer - ANC-Kunden:

Die Teilnehmer müssen alle Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter 18 Jahre oder älter beim Screening, wie in den Standard Operating Procedures (SOPs) des Standorts verifiziert.
  2. Bei der Einschreibung beim ersten ANC-Besuch anwesend sein.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen und alle Phase-2-Studienverfahren abzuschließen.
  4. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung für das Screening und die Teilnahme an Phase 2 der Studie abzugeben.
  5. Absicht, für die Dauer der Studienphase 2 im Einzugsgebiet der Studie zu bleiben, und Bereitschaft, angemessene Informationen zum Standort bereitzustellen, wie in den SOPs des Standorts definiert.

Phase 2 Ausschlusskriterien

Studienteilnehmer - Gesundheitszentrum und Krankenhauspersonal:

1. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers / Beauftragten die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienteilnehmer - ANC-Kunden:

1. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers / Beauftragten die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Einschlusskriterien der Phase 3

  1. Teilnahme an Phase 1 oder 2 der Studie oder neu rekrutierter Stakeholder, der an der Entwicklung oder Implementierung von geburtshilflichem Ultraschall in Malawi interessiert ist.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen und alle Phase-3-Studienverfahren abzuschließen.
  3. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung für das Screening und die Teilnahme an Phase 3 der Studie abzugeben.

Phase 3 Ausschlusskriterien

1. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers / Beauftragten die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Die primäre Intervention ist eine mehrphasige Implementierungsforschungsstudie mit gemischten Methoden, die die Machbarkeit und Akzeptanz der begrenzten Einführung von Ultraschall über das Butterfly iQ-Gerät in die routinemäßige ANC-Dienstleistung auf Ebene der Gesundheitszentren in Blantyre, Malawi, untersucht. Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt: 1) Schulung, 2) Iterative Servicebereitstellung und 3) Abschlussbewertung.
Gerät: Schmetterling iQ
Die primäre untersuchte Intervention ist das Butterfly iQ Point-of-Care-Ultraschallgerät, eingebettet in ein umfassenderes Schulungsprogramm, iteratives Design der ANC-Dienstleistung und eine abschließende Programmbewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention durch Teilnehmerbericht
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der eingeschriebenen Hebammen, die den Eingriff als durchführbar angeben
7 Monate
Durchführbarkeit des Eingriffs durch Qualitätsstandards erfüllt (Ultraschall)
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der Ultraschalluntersuchungen, die den Qualitätsstandards entsprechen
7 Monate
Durchführbarkeit des Eingriffs nach erfüllten Qualitätsstandards (ANC)
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der ANC-Besuche (einschließlich Butterfly IQ), bei denen festgestellt wurde, dass sie die Qualitätsstandards erfüllen
7 Monate
Durchführbarkeit des Eingriffs durch Beobachtung funktionierender Systeme
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der funktionierenden Butterfly IQ-Systeme am Ende des Studienzeitraums
7 Monate
Durchführbarkeit der Intervention durch Beobachtung von Pflegeumgebungen
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der teilnehmenden HC mit unterstützenden Pflegeumgebungen
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, nach Teilnehmerbericht (Anbieter)
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der Anbieter, die den Eingriff akzeptabel finden
7 Monate
Akzeptanz, nach Teilnehmerbericht (ANC-Kunden)
Zeitfenster: 7 Monate
Anteil der ANC-Klienten, die die Intervention akzeptabel finden
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter beim ersten ANC-Kontakt
Zeitfenster: 7 Monate
Mittleres Gestationsalter beim ersten ANC-Kontakt
7 Monate
Anzahl und Arten von vermuteten und bestätigten Zuständen mit höherem Risiko, die durch Ultraschall identifiziert und in den Studienunterlagen erfasst wurden
Zeitfenster: 7 Monate

Zahlen der folgenden

  • Eileiterschwangerschaft
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Abnormale Plazentation
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Anomalien des Fruchtwassers, z. B. Oligohydramnion, Polyhydramnion
  • Fötale Anomalie
  • Andere Bedingungen, die oben nicht angegeben sind
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jhpiego

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa M Noguchi, PhD, MSN, Jhpiego, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Linly Seyama, University of Malawi College of Medicine, JHP Blantyre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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