Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость Butterfly iQ (FAB-IQ)

5 апреля 2024 г. обновлено: Jhpiego

Интеграция ультразвуковой системы Butterfly iQ Point of Care в дородовой уход в Блантайре, Малави: исследование осуществимости и приемлемости

Целью данного исследования является изучение осуществимости и приемлемости нового вмешательства для интеграции Butterfly IQ в дородовую помощь (ДРП) в Малави. В исследовании также будет изучено потенциальное влияние вмешательства на результаты предоставления отдельных услуг и выявление аномальных беременностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение осуществимости и приемлемости нового вмешательства для интеграции Butterfly IQ в предоставление услуг ДРП в Блантайре, Малави. Это исследование будет способствовать пониманию дородового УЗИ в Малави путем проверки следующей гипотезы:

При планировании и реализации совместно с местными заинтересованными сторонами ограниченное внедрение и интеграция УЗИ в местах оказания медицинской помощи с помощью Butterfly iQ в предоставление услуг ДРП на уровне медицинских центров будет осуществимым и приемлемым для поставщиков медицинских услуг и клиентов.

Вмешательство исследования будет включать многоэтапный подход к разработке, внедрению, совершенствованию и оценке Butterfly IQ для рутинного акушерского УЗИ, интегрированного в оказание услуг ДРП в Малави.

Фаза 1: Обучение Фаза 1 включает обучение работе с Butterfly IQ, интеграцию в рабочий процесс ДРП и направление/встречное направление в сети.

Фаза 2: Итеративное предоставление услуг Фаза 2 включает еженедельную оценку и итеративную переработку услуг.

Фаза 3: Окончательная оценка Фаза 3 включает оценку возможной интеграции в текущие политики и структуры; решимость преследовать в ожидании дополнительных факторов; или определение несовместимости, а также выбранная поддержка перехода/хендовера, если применимо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1575

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lisa M Noguchi, PhD, MSN
  • Номер телефона: 410-340-8869
  • Электронная почта: lisa.noguchi@jhpiego.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Johns Hopkins Research Project

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии приемлемости по этапам и типам участников

Критерии включения в этап 1

  1. Член НС или персонал больницы, оказывающий акушерскую помощь.
  2. Способен и желает соблюдать все требования обучения и пройти все процедуры обучения.
  3. Способен и желает дать информированное согласие на скрининг и участие в исследовании.

Критерии исключения из фазы 1 1. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Критерии включения в Фазу 2

Участник исследования - Медицинский центр и персонал больницы:

  1. Член НС или персонал больницы, оказывающий акушерскую помощь.
  2. Способен и желает соблюдать все требования обучения и пройти все процедуры обучения.
  3. Способен и желает дать информированное согласие на скрининг и участие в исследовании.

Участник исследования - клиенты ANC:

Участники должны соответствовать всем критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Возраст 18 лет и старше на момент скрининга, согласно Стандартным операционным процедурам (СОП).
  2. При зачислении явиться на первое посещение ДРП.
  3. Способен и желает соблюдать все требования исследования и пройти все процедуры исследования Фазы 2.
  4. Способен и желает дать информированное согласие на скрининг и участие во 2-й фазе исследования.
  5. Намерение оставаться в зоне охвата исследования для продолжительности фазы 2 исследования и готовность предоставить адекватную информацию о местоположении, как определено в СОП сайта.

Критерии исключения из этапа 2

Участник исследования - Медицинский центр и персонал больницы:

1. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Участник исследования - Клиенты АНК:

1. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Критерии включения в этап 3

  1. Участвовал в фазе 1 или 2 исследования или был недавно нанят заинтересованным лицом, заинтересованным в разработке или внедрении акушерского ультразвука в Малави.
  2. Способен и желает соблюдать все требования исследования и пройти все процедуры исследования Фазы 3.
  3. Способен и желает дать информированное согласие на скрининг и участие в Фазе 3 исследования.

Критерии исключения из этапа 3

1. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Вмешательство
Первичное вмешательство представляет собой многоэтапное исследование внедрения смешанных методов, в ходе которого будет изучена осуществимость и приемлемость ограниченного внедрения ультразвука с помощью устройства Butterfly iQ в рутинное оказание услуг ДРП на уровне медицинского центра в Блантайре, Малави. Исследование будет проходить в три этапа: 1) обучение, 2) итеративное предоставление услуг и 3) окончательная оценка.
Устройство: Бабочка iQ
Основным изучаемым вмешательством является ультразвуковое устройство Butterfly iQ в месте оказания медицинской помощи, встроенное в более крупную программу обучения, повторяющийся дизайн предоставления услуг ДРП и окончательную оценку программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства по отчету участников
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля зарегистрированных акушерок, которые сообщают, что вмешательство осуществимо
7 месяцев
Целесообразность вмешательства по стандартам качества (УЗИ)
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля ультразвуковых исследований, признанных соответствующими стандартам качества
7 месяцев
Осуществимость вмешательства в соответствии со стандартами качества (ANC)
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля посещений ДРП (включая Butterfly IQ), отвечающих стандартам качества
7 месяцев
Осуществимость вмешательства путем наблюдения за функционирующими системами
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля систем Butterfly IQ, функционирующих на конец периода исследования
7 месяцев
Осуществимость вмешательства путем наблюдения за условиями ухода
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля участвующих HC с благоприятной средой ухода
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость, по отчету участников (поставщиков)
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля поставщиков, которые считают вмешательство приемлемым
7 месяцев
Приемлемость, по отчету участников (клиенты АНК)
Временное ограничение: 7 месяцев
Доля клиентов ДРП, которые считают вмешательство приемлемым
7 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при первом контакте с ДРП
Временное ограничение: 7 месяцев
Средний гестационный возраст при первом контакте с ДРП
7 месяцев
Количество и типы подозреваемых и подтвержденных состояний повышенного риска, выявленных с помощью ультразвука и зарегистрированных в протоколах исследования.
Временное ограничение: 7 месяцев

Номера следующих

  • Внематочная беременность
  • Многоплодная беременность
  • Аномальная плацентация
  • Внутриутробная гибель плода
  • Аномалии амниотической жидкости, например маловодие, многоводие
  • Аномалия плода
  • Другое условие, не указанное выше
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jhpiego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lisa M Noguchi, PhD, MSN, Jhpiego, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Linly Seyama, University of Malawi College of Medicine, JHP Blantyre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARC-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками