Envafolimab als Erstlinienbehandlung älterer Patienten bei fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
• Alter unbedingt mindestens 70 Jahre.
• Zytologisch oder histologisch nachgewiesenes NSCLC (Adenokarzinom, epidermoides Karzinom, großzelliges Karzinom) mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb/IIIc), metastasiertem oder rezidivierendem (Stadium IV) gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
• Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion (RECIST-Regeln) in einer nicht bestrahlten Region.
• Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Lungenkrebs.
• PD-L1≥50 % in Gewebeproben, nachgewiesen durch Immunhistochemie.
• PS 0 oder 1.
• Lebenserwartung sup 12 Wochen.
• Normale hämatologische Funktion.

Ausschlusskriterien:

• EGFR-sensitive Mutationen oder ALK-Umlagerungen
• Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
• Vorhandensein von symptomatischen Hirnmetastasen;
• Chinesische Patentmedizin mit Indikationen gegen Lungenkrebs oder immunregulatorische Medikamente (einschließlich Thymopeptid, Interferon und Interleukin, mit Ausnahme der lokalen Anwendung zur Kontrolle von Pleuraergüssen) zur systemischen Behandlung;
• Eine andere frühere oder begleitende Krebserkrankung, mit Ausnahme von basozellulärem Hautkrebs oder in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs;
• Gleichzeitige Verabreichung einer oder mehrerer anderer Antitumortherapien;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• Eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erforderte, trat innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Behandlung auf;
• Systemische Glukokortikoidtherapie oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Erstverabreichung;
• Kontraindikation für die Studienmedikamente；
• Hat sich nicht vollständig von Toxizität und/oder Komplikationen erholt, die durch einen Eingriff vor Beginn der Behandlung verursacht wurden (d. h. Grad 1 oder Ausgangswert, ausgenommen Müdigkeit oder Haarausfall);
• Eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Unbehandelte aktive Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl, die im Labor des Forschungszentrums größer als die obere Grenze des Normalwerts nachgewiesen wurde);
• Aktive HCV-Infektion;
• Kürzliche Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung (Zyklus 1, Tag 1);
• Andere schwere Begleiterkrankungen, die in den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme aufgetreten sind (Myokardinfektion, schwerer oder instabiler Angor, kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen 3 oder 4, vorübergehende oder konstituierte zerebrale ischämische Attacke, psychiatrische oder neurologische Störungen, die den Patienten daran hindern, die Studie zu verstehen, unkontrollierte Infektionen).