Envafolimabe como tratamento de primeira linha de pacientes idosos em NSCLC avançado

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado.
• Idade estritamente pelo menos 70 anos.
• NSCLC comprovado citologicamente ou histologicamente (adenocarcinoma, carcinoma epidermoide, carcinoma de células grandes) de localmente avançado (estágio IIIb/IIIc), metastático ou recidivante (estágio IV) de acordo com o American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
• Presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável (regras RECIST) em uma região não irradiada.
• Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de pulmão.
• PD-L1≥50% em amostras de tecido detectadas por imuno-histoquímica.
• PS 0 ou 1.
• Expectativa de vida sup 12 semanas.
• Função hematológica normal.

Critério de exclusão:

• Mutações sensíveis a EGFR ou rearranjos de ALK
• Tratamento anterior com inibidores do checkpoint imunológico
• Presença de metástases cerebrais sintomáticas;
• Medicamento de patente chinesa com indicações anti-câncer de pulmão ou drogas imunorreguladoras (incluindo timopeptídeo, interferon e interleucina, exceto para uso local de controle de derrame pleural) para tratamento sistêmico;
• Outro câncer prévio ou concomitante, exceto câncer basocelular da pele ou câncer cervical tratado in situ;
• Administração concomitante de uma ou várias outras terapias antitumorais;
• Participação concomitante em outro estudo clínico;
• Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico ocorreu dentro de 2 anos antes do início;
• Terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da administração inicial;
• Contra-indicação para os medicamentos do estudo;
• Não se recuperou totalmente da toxicidade e/ou complicações causadas por qualquer intervenção antes do início do tratamento (ou seja, grau 1 ou basal, excluindo fadiga ou queda de cabelo);
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Hepatite B ativa não tratada (definida como HBsAg positivo e número de cópias do HBV-DNA detectado maior que o limite superior do valor normal no laboratório do centro de pesquisa);
• infectados pelo HCV ativos;
• Vacinação recente até 30 dias antes da primeira administração (ciclo 1, dia 1);
• Outros distúrbios concomitantes graves que ocorreram durante os seis meses anteriores à inscrição (infecção miocárdica, angor grave ou instável, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da NYHA, ataque isquêmico cerebral transitório ou constituído, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que impeçam o paciente de entender o estudo, infecções descontroladas).