Envafolimab come trattamento di prima linea di pazienti anziani con NSCLC avanzato

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato.
• Età rigorosamente almeno 70 anni.
• NSCLC citologicamente o istologicamente provato (adenocarcinoma, carcinoma epidermoide, carcinoma a grandi cellule) localmente avanzato (stadio IIIb/IIIc), metastatico o recidivante (stadio IV) secondo l'American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
• Presenza di almeno una lesione bersaglio misurabile (regole RECIST) in una regione non irradiata.
• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il cancro del polmone.
• PD-L1≥50% in campioni di tessuto rilevati mediante immunoistochimica.
• PS 0 o 1.
• Aspettativa di vita sup 12 settimane.
• Normale funzione ematologica.

Criteri di esclusione:

• Mutazioni sensibili all'EGFR o riarrangiamenti di ALK
• Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
• Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche;
• Medicina brevettata cinese con indicazioni contro il cancro del polmone o farmaci immunoregolatori (inclusi timopeptide, interferone e interleuchina, ad eccezione dell'uso locale del controllo del versamento pleurico) per il trattamento sistemico;
• Un altro cancro precedente o concomitante, ad eccezione del cancro basocellulare della pelle o del cancro cervicale trattato in situ;
• Somministrazione concomitante di una o più altre terapie antitumorali;
• Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico;
• La malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico si è verificata entro 2 anni prima dell'iniziale;
• Terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale;
• Controindicazione ai farmaci in studio;
• Non si è ripreso completamente dalla tossicità e/o dalle complicanze causate da qualsiasi intervento prima dell'inizio del trattamento (vale a dire, grado 1 o basale, escluse stanchezza o perdita di capelli);
• Una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Epatite B attiva non trattata (definita come HBsAg positiva e numero di copie HBV-DNA rilevato superiore al limite superiore del valore normale nel laboratorio del centro di ricerca);
• Infetto da HCV attivo;
• Vaccinazione recente entro 30 giorni prima della prima somministrazione (ciclo 1, giorno 1);
• Altri gravi disturbi concomitanti che si sono verificati durante i sei mesi precedenti l'arruolamento (infezione del miocardio, angor grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4, attacco ischemico cerebrale transitorio o costituito, disturbi psichiatrici o neurologici che impediscono al paziente di comprendere lo studio, infezioni non controllate).