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Systane Complete Linderung mehrerer Symptome

28. März 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die wirksame Symptomlinderung durch die Anwendung von Systane Complete bei Patienten mit Trockenem Auge (DED) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an Tag 28 (± 2 Tage) an einem Screening-/Baseline-Besuch und einem zusätzlichen Besuch teilnehmen, wobei an Tag 14 (± 2 Tage) ein Telefonbesuch durchgeführt wird. Die individuelle Teilnahmedauer des Probanden beträgt ca. 28 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann eine vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen gemäß Protokoll teilzunehmen.
  • Symptome des trockenen Auges haben, wie im Protokoll angegeben.
  • Bereit, die Verwendung aller gewohnten künstlichen Tränenersatzmittel für die gesamte Studiendauer einzustellen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen wie im Protokoll angegeben.
  • Kontaktlinsengebrauch innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von Medikamenten wie im Protokoll angegeben.
  • Schwanger oder stillend.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: System abgeschlossen
Erste Dosis Systane Complete in beide Augen am Tag 0, gefolgt von Systane Complete zur Selbstverabreichung 4-mal täglich über 28 Tage
Sonstiges: System abgeschlossen
Propylenglycol 0,6 % Augentropfen zum Auffüllen von Mängeln sowohl in der Lipid- als auch in der wässrigen Schicht des Tränenfilms
Andere Namen:
  • Systane® Complete Gleitmittel Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert an Tag 28 in IDEEL-SB-Frage „Wund“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
The Impact of Dry Eye on Everyday Life – Symptoms Bother (IDEEL-SB) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen zur Ergebnismessung, der zur Bewertung der Symptome des Trockenen Auges entwickelt wurde. Die Probanden werden auf die Frage antworten: „Wie sehr hat Sie das folgende Symptom in den letzten zwei Wochen gestört: Wunde Augen?“ unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „Ich hatte dieses Symptom nicht/nicht zutreffend“ und 4 = sehr stark. Ein negativer Änderungswert stellt eine wahrgenommene Verbesserung dar.
Baseline (Tag 0), Tag 28
Änderung vom Ausgangswert an Tag 28 in der IDEEL-SB-Frage „Stechen“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
Die Probanden werden auf die Frage antworten: „Wie sehr hat Sie das folgende Symptom in den letzten zwei Wochen gestört: Brennende Augen?“ unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „Ich hatte dieses Symptom nicht/nicht zutreffend“ und 4 = sehr stark. Ein negativer Änderungswert stellt eine wahrgenommene Verbesserung dar.
Baseline (Tag 0), Tag 28
Änderung vom Ausgangswert an Tag 28 in IDEEL-SB Frage „Brennen“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
Die Probanden werden auf die Frage antworten: „Wie sehr hat Sie das folgende Symptom in den letzten zwei Wochen gestört: Brennende Augen?“ unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „Ich hatte dieses Symptom nicht/nicht zutreffend“ und 4 = sehr stark. Ein negativer Änderungswert stellt eine wahrgenommene Verbesserung dar.
Baseline (Tag 0), Tag 28
Änderung vom Ausgangswert an Tag 28 in der IDEEL-SB-Frage „Müde Augen“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
Die Probanden werden auf die Frage antworten: „Wie sehr hat Sie das folgende Symptom in den letzten zwei Wochen gestört: Müde Augen?“ unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „Ich hatte dieses Symptom nicht/nicht zutreffend“ und 4 = sehr stark. Ein negativer Änderungswert stellt eine wahrgenommene Verbesserung dar.
Baseline (Tag 0), Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28 in DEQ-5-Frage „Wässrig“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
Der Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) ist ein Fragebogen zu patientenberichteten Ergebnismessungen, der zur Beurteilung der Symptome des Trockenen Auges entwickelt wurde. Die Probanden antworten auf die Frage: „Wie oft sahen oder fühlten sich Ihre Augen an einem typischen Tag im vergangenen Monat übermäßig wässrig an?“ unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = nie und 4 = ständig. Ein negativer Änderungswert stellt eine wahrgenommene Verbesserung dar.
Baseline (Tag 0), Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEC262-P002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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