Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Systane Complete Multi-sintomo Relief

28 marzo 2022 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è dimostrare un efficace sollievo dai sintomi con l'uso di Systane Complete tra i soggetti con malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti dovranno partecipare a una visita di screening/basale e una visita aggiuntiva al giorno 28 (± 2 giorni), con una visita telefonica condotta al giorno 14 (± 2 giorni). La durata individuale della partecipazione del soggetto sarà di circa 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio come richiesto dal protocollo.
  • Avere sintomi di secchezza oculare come specificato nel protocollo.
  • Disposto a interrompere l'uso di tutti gli abituali integratori di lacrime artificiali per l'intera durata dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Condizioni oculari come specificato nel protocollo.
  • Uso delle lenti a contatto entro una settimana prima della visita di screening.
  • Uso di farmaci come specificato nel protocollo.
  • Incinta o allattamento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema completo
Prima dose di Systane Complete in entrambi gli occhi il giorno 0, seguita da Systane Complete autosomministrato 4 volte al giorno per 28 giorni
Altro: Sistema completo
Glicole propilenico 0,6% collirio per reintegrare le carenze sia negli strati lipidici che acquosi del film lacrimale
Altri nomi:
  • Systane® Complete collirio lubrificante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 28 nella domanda "dolore" di IDEEL-SB
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
L'impatto dell'occhio secco sulla vita quotidiana - Sintomi fastidiosi (IDEEL-SB) è un questionario sulle misure degli esiti riportato dal paziente progettato per valutare i sintomi della malattia dell'occhio secco. I soggetti risponderanno alla domanda: "NELLE ULTIME DUE SETTIMANE, quanto ti ha infastidito il seguente sintomo: mal di occhi?" utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, dove 0 = "Non ho avuto questo sintomo/Non applicabile" e 4 = Molto. Un valore di cambiamento negativo rappresenterà il miglioramento percepito.
Basale (giorno 0), giorno 28
Modifica rispetto al basale al giorno 28 nella domanda IDEEL-SB "Pungente"
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
I soggetti risponderanno alla domanda: "NELLE ULTIME DUE SETTIMANE, quanto ti ha infastidito il seguente sintomo: Occhi pungenti?" utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, dove 0 = "Non ho avuto questo sintomo/Non applicabile" e 4 = Molto. Un valore di cambiamento negativo rappresenterà il miglioramento percepito.
Basale (giorno 0), giorno 28
Modifica rispetto al basale al giorno 28 nella domanda IDEEL-SB "Burning"
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
I soggetti risponderanno alla domanda: "NELLE ULTIME DUE SETTIMANE, quanto ti ha infastidito il seguente sintomo: Bruciore agli occhi?" utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, dove 0 = "Non ho avuto questo sintomo/Non applicabile" e 4 = Molto. Un valore di cambiamento negativo rappresenterà il miglioramento percepito.
Basale (giorno 0), giorno 28
Modifica rispetto al basale al giorno 28 nella domanda IDEEL-SB "Occhi stanchi"
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
I soggetti risponderanno alla domanda: "NELLE ULTIME DUE SETTIMANE, quanto ti ha infastidito il seguente sintomo: occhi stanchi?" utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, dove 0 = "Non ho avuto questo sintomo/Non applicabile" e 4 = Molto. Un valore di cambiamento negativo rappresenterà il miglioramento percepito.
Basale (giorno 0), giorno 28
Modifica rispetto al basale al giorno 28 nella domanda DEQ-5 "Acquosa"
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
Il Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) è un questionario sulle misure degli esiti riportati dal paziente, progettato per valutare i sintomi della malattia dell'occhio secco. I soggetti risponderanno alla domanda: "Durante una giornata tipo nell'ultimo mese, quanto spesso i tuoi occhi sembravano o si sentivano eccessivamente lacrimosi?" utilizzando una scala di tipo Likert 0-4, dove 0 = Mai e 4 = Costantemente. Un valore di cambiamento negativo rappresenterà il miglioramento percepito.
Basale (giorno 0), giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEC262-P002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni