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Alivio completo de múltiples síntomas de Systane

28 de marzo de 2022 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es demostrar un alivio efectivo de los síntomas con el uso de Systane Complete entre sujetos con enfermedad del ojo seco (DED).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se espera que los sujetos asistan a una visita de selección/basal y una visita adicional el día 28 (± 2 días), con una visita telefónica realizada el día 14 (± 2 días). La duración individual de la participación de la asignatura será de aproximadamente 28 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
119

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
  • Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio según lo requiera el protocolo.
  • Tener síntomas de ojo seco como se especifica en el protocolo.
  • Dispuesto a suspender el uso de todos los suplementos habituales de lágrimas artificiales durante todo el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Condiciones oculares como se especifica en el protocolo.
  • Uso de lentes de contacto dentro de la semana anterior a la visita de selección.
  • Uso de medicamentos según lo especificado en el protocolo.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sistema completo
Primera dosis de Systane Complete en ambos ojos el día 0, seguida de Systane Complete autoadministrado 4 veces al día durante 28 días
Otro: Sistema completo
Colirio de propilenglicol al 0,6 % para reponer las deficiencias de las capas lipídica y acuosa de la película lagrimal
Otros nombres:
  • Gotas lubricantes para ojos Systane® Complete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el día 28 en la pregunta IDEEL-SB "Dolor"
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
El impacto del ojo seco en la vida cotidiana: los síntomas molestan (IDEEL-SB) es un cuestionario de medidas de resultado informado por el paciente diseñado para evaluar los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los sujetos responderán a la pregunta: "DURANTE LAS ÚLTIMAS DOS SEMANAS, ¿cuánto le molestó el siguiente síntoma: dolor de ojos?" utilizando una escala tipo Likert de 0-4, donde 0 = "No tuve este síntoma/No aplica" y 4 = Mucho. Un valor de cambio negativo representará una mejora percibida.
Línea base (Día 0), Día 28
Cambio desde el inicio en el día 28 en la pregunta IDEEL-SB "escozor"
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
Los sujetos responderán a la pregunta: "DURANTE LAS ÚLTIMAS DOS SEMANAS, ¿cuánto le molestó el siguiente síntoma: escozor en los ojos?" utilizando una escala tipo Likert de 0-4, donde 0 = "No tuve este síntoma/No aplica" y 4 = Mucho. Un valor de cambio negativo representará una mejora percibida.
Línea base (Día 0), Día 28
Cambio desde la línea de base en el día 28 en la pregunta IDEEL-SB "Quema"
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
Los sujetos responderán a la pregunta: "DURANTE LAS ÚLTIMAS DOS SEMANAS, ¿cuánto le molestó el siguiente síntoma: ojos ardientes?" utilizando una escala tipo Likert de 0-4, donde 0 = "No tuve este síntoma/No aplica" y 4 = Mucho. Un valor de cambio negativo representará una mejora percibida.
Línea base (Día 0), Día 28
Cambio desde el inicio en el día 28 en la pregunta IDEEL-SB "Ojos cansados"
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
Los sujetos responderán a la pregunta: "DURANTE LAS ÚLTIMAS DOS SEMANAS, ¿cuánto le molestó el siguiente síntoma: ojos cansados?" utilizando una escala tipo Likert de 0-4, donde 0 = "No tuve este síntoma/No aplica" y 4 = Mucho. Un valor de cambio negativo representará una mejora percibida.
Línea base (Día 0), Día 28
Cambio desde la línea de base en el día 28 en la pregunta DEQ-5 "acuosa"
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
El Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) es un cuestionario de medidas de resultado informado por el paciente diseñado para evaluar los síntomas de la enfermedad del ojo seco. Los sujetos responderán a la pregunta: "Durante un día típico en el último mes, ¿con qué frecuencia sus ojos se vieron o se sintieron excesivamente llorosos?" utilizando una escala tipo Likert de 0-4, donde 0 = Nunca y 4 = Constantemente. Un valor de cambio negativo representará una mejora percibida.
Línea base (Día 0), Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DEC262-P002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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