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Systane Complete Linderung mehrerer Symptome

28. März 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die wirksame Symptomlinderung durch die Anwendung von Systane Complete bei Patienten mit Trockenem Auge (DED) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an Tag 28 (± 2 Tage) an einem Screening-/Baseline-Besuch und einem zusätzlichen Besuch teilnehmen, wobei an Tag 14 (± 2 Tage) ein Telefonbesuch durchgeführt wird. Die individuelle Teilnahmedauer des Probanden beträgt ca. 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Alcon Investigator 8175

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann eine vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen gemäß Protokoll teilzunehmen.
  • Symptome des trockenen Auges haben, wie im Protokoll angegeben.
  • Bereit, die Verwendung aller gewohnten künstlichen Tränenersatzmittel für die gesamte Studiendauer einzustellen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen wie im Protokoll angegeben.
  • Kontaktlinsengebrauch innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von Medikamenten wie im Protokoll angegeben.
  • Schwanger oder stillend.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: System abgeschlossen
Erste Dosis Systane Complete in beide Augen am Tag 0, gefolgt von Systane Complete zur Selbstverabreichung 4-mal täglich über 28 Tage
Sonstiges: System abgeschlossen
Propylenglycol 0,6 % Augentropfen zum Auffüllen von Mängeln sowohl in der Lipid- als auch in der wässrigen Schicht des Tränenfilms
Andere Namen:
  • Systane® Complete Gleitmittel Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert an Tag 28 in IDEEL-SB-Frage „Wund“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
The Impact of Dry Eye on Everyday Life – Symptoms Bother (IDEEL-SB) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen zur Ergebnismessung, der zur Bewertung der Symptome des Trockenen Auges entwickelt wurde. Die Probanden werden auf die Frage antworten: „Wie sehr hat Sie das folgende Symptom in den letzten zwei Wochen gestört: Wunde Augen?“ unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „Ich hatte dieses Symptom nicht/nicht zutreffend“ und 4 = sehr stark. Ein negativer Änderungswert stellt eine wahrgenommene Verbesserung dar.
Baseline (Tag 0), Tag 28
Änderung vom Ausgangswert an Tag 28 in der IDEEL-SB-Frage „Stechen“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
Die Probanden werden auf die Frage antworten: „Wie sehr hat Sie das folgende Symptom in den letzten zwei Wochen gestört: Brennende Augen?“ unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „Ich hatte dieses Symptom nicht/nicht zutreffend“ und 4 = sehr stark. Ein negativer Änderungswert stellt eine wahrgenommene Verbesserung dar.
Baseline (Tag 0), Tag 28
Änderung vom Ausgangswert an Tag 28 in IDEEL-SB Frage „Brennen“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
Die Probanden werden auf die Frage antworten: „Wie sehr hat Sie das folgende Symptom in den letzten zwei Wochen gestört: Brennende Augen?“ unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „Ich hatte dieses Symptom nicht/nicht zutreffend“ und 4 = sehr stark. Ein negativer Änderungswert stellt eine wahrgenommene Verbesserung dar.
Baseline (Tag 0), Tag 28
Änderung vom Ausgangswert an Tag 28 in der IDEEL-SB-Frage „Müde Augen“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
Die Probanden werden auf die Frage antworten: „Wie sehr hat Sie das folgende Symptom in den letzten zwei Wochen gestört: Müde Augen?“ unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „Ich hatte dieses Symptom nicht/nicht zutreffend“ und 4 = sehr stark. Ein negativer Änderungswert stellt eine wahrgenommene Verbesserung dar.
Baseline (Tag 0), Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28 in DEQ-5-Frage „Wässrig“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28
Der Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) ist ein Fragebogen zu patientenberichteten Ergebnismessungen, der zur Beurteilung der Symptome des Trockenen Auges entwickelt wurde. Die Probanden antworten auf die Frage: „Wie oft sahen oder fühlten sich Ihre Augen an einem typischen Tag im vergangenen Monat übermäßig wässrig an?“ unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = nie und 4 = ständig. Ein negativer Änderungswert stellt eine wahrgenommene Verbesserung dar.
Baseline (Tag 0), Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Ocular Health, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEC262-P002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

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