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Die Auswirkungen des Rumpfstabilitätstrainings bei Kindern mit idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen

19. Februar 2024 aktualisiert von: Fuat Gokdemir, Istanbul University

Im Lichte des isokinetischen Tests und des sEMG: Wie effektiv ist das Training der Kernstabilität auf Muskelkraft und Lebensqualität bei idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen?

Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale strukturelle Deformität der Wirbelsäule, bei der seitliche Beugung und axiale Rotation bei Wirbeln mit einem Cobb-Winkel (Methode zur Messung der Wirbelsäulenkrümmung) von 10° und mehr beobachtet werden. AIS ist die häufigste Form der Skoliose und tritt im Zeitraum vom Beginn der Pubertät (bis zu 10 Jahre) bis zum Verschluss der Wachstumsfugen auf.

Kinder mit AIS haben kosmetische Auswirkungen, verminderte Funktionsfähigkeit, Muskelschwäche in bestimmten Körperteilen, verminderte Lebensqualität und Haltungsstörungen. Mangelnde Kernstabilität könnte diese Probleme verursachen.

Ein Training der Rumpfstabilität kann sich positiv auf diese Probleme bei Kindern mit AIS auswirken.

Pathologien, die die Krankheit verursachen, können ihren Ursprung im Nervensystem und im Bewegungsapparat haben. In dieser Studie werden die Forscher diese Systeme objektiv mit EMG-Biofeedback und isokinetischen Tests bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Rumpfstabilitätstrainings auf verschiedene durch die Krankheit verursachte Probleme (wie bereits erwähnt) zu zeigen. Darüber hinaus hoffen die Forscher dieser Studie, einen Beitrag zur Literatur (mit objektiven Bewertungen) über den pathologischen Hintergrund und die Behandlung dieser herausfordernden Krankheit zu leisten, deren Ursache unbekannt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 10 und 20 Jahren wurde AIS diagnostiziert
  • Der Cobb-Winkel liegt zwischen 15 und 40 Grad
  • Das Einverständnis des Kindes und der Familie zur Teilnahme an der Studie
  • Das Kind erhält keine andere Behandlung, die sich auf seine Skoliose auswirkt.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten
  • Vorliegen einer orthopädischen, neurologischen, systemischen Erkrankung, die ihn daran hindert, Sport zu treiben
  • Sie haben psychische, kommunikative und Verhaltensstörungen, die zu Problemen beim Verstehen von Befehlen und Fragen oder beim Durchführen von Übungen führen können
  • An drei oder mehr Tagen in der Woche Sport treiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 45 Minuten lang ein traditionelles Skoliose-Übungstraining zu Hause.
Sonstiges: Heimbasierte traditionelle Skoliose-Übungen
Patienten dieser Gruppe erhalten Haltungsübungen, Kräftigungsübungen, Zwerchfell-Atemübungen und Dehnungsübungen.
Experimental: Trainingsgruppe
Zusätzlich zu den konventionellen traditionellen Skoliose-Übungen zu Hause erhalten die Patienten in dieser Gruppe auch ein 45-minütiges Training zur Rumpfstabilisierung, 5-mal pro Woche für 8 Wochen. Alle zwei Sitzungen werden in einer Klinik pro Woche betreut.
Sonstiges: Heimbasierte traditionelle Skoliose-Übungen
Patienten dieser Gruppe erhalten Haltungsübungen, Kräftigungsübungen, Zwerchfell-Atemübungen und Dehnungsübungen.
Sonstiges: Kernstabilitätstraining
Patienten dieser Gruppe erhalten traditionelle Skoliose-Übungen. Darüber hinaus erhält die Trainingsgruppe Kernstabilisierungsübungen für Multifidus, Zwerchfell, Erector Spines, Rectus Abdominis, innere und äußere schräge Bauchmuskeln, Quadratus lumborum, Iliopsoas, Gluteus maximus und Beckenbodenmuskulatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Woche
Bewertung der Muskelkraft mit einem nicht-invasiven Myomed 932 EMG-Biofeedback-Gerät (Enraf-Nonius, Niederlande)
8 Woche
Elektromyographische Muskelaktivität
Zeitfenster: 8 Woche
Messung der elektromyografischen Oberflächenaktivität mit einem nicht-invasiven Myomed 932 EMG-Biofeedback-Gerät (Enraf-Nonius, Niederlande)
8 Woche
Muskelkraft der Rumpfbeugung/-streckung
Zeitfenster: 8 Woche
Messung der isokinetischen und isometrischen Muskelkraft mit dem Biodex System 3Pro Multijoint System Isokinetic Dynamometer.
8 Woche
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 8 Woche
Cobb-Winkelmessung mit AP-Radiographie
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpfrotation
Zeitfenster: 8 Woche
Beurteilung der Thorax-, Thorax-Lumbal-Verbindung und der axialen Rumpfrotation des Lendenwirbels mit dem Bunnell-Skoliometer
8 Woche
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 8 Woche

Die Lebensqualität wird mithilfe des 22-Punkte-Fragebogens der Scoliosis Research Society (SRS-22r) gemessen.

SRS-22 hat eine Mindestpunktzahl von 22 und eine Höchstpunktzahl von 110. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Fragen werden in verschiedene Domänen sortiert und die Gesamt- und Durchschnittswerte für jede Domäne werden berechnet. Außerdem wird eine Gesamtpunktzahl für den gesamten Fragebogen berechnet.
8 Woche
Beurteilung kosmetischer Deformitäten
Zeitfenster: 8 Woche

Die kosmetische Deformität des Patienten wird anhand der Walter Reed Visuel Assesment Scale bewertet.

Diese Skala umfasst sieben Elemente mit Zahlen, die verschiedene Aspekte der Wirbelsäulendeformität darstellen: Wirbelsäulendeformität, Rippenvorwölbung, Lendenwirbelvorwölbung, Brustdeformität, Rumpfungleichgewicht, Schulterasymmetrie und Schulterblattasymmetrie. Die Werte werden vom Minimum (1, keine Deformität) bis zum Maximum (5, schwere Deformität) bewertet und zu einem Gesamtscore addiert (Minimum: 5 Punkte, Maximum: 35 Punkte).
8 Woche
Flexibilitätsmessung
Zeitfenster: 8 Woche
Die Flexibilität des Patienten wird mit Vorwärts- und Seitwärtsbeugungstests gemessen
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fuat Gökdemir, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUFGokdemir01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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