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Gli effetti dell'allenamento per la stabilità del core nei bambini con scoliosi idiopatica adolescenziale

19 febbraio 2024 aggiornato da: Fuat Gokdemir, Istanbul University

Alla luce del test isocinetico e sEMG: quanto è efficace l'allenamento per la stabilità del core sulla forza muscolare e sulla qualità della vita nella scoliosi idiopatica dell'adolescenza

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità strutturale tridimensionale della colonna vertebrale in cui la flessione laterale e la rotazione assiale sono visibili nelle vertebre con un angolo di Cobb (metodo per misurare la curvatura spinale) di 10° e oltre. L'AIS è il tipo più comune di scoliosi e si verifica nel periodo dall'inizio della pubertà (fino a 10 anni) fino alla chiusura delle placche di crescita.

I bambini con AIS hanno effetti estetici, diminuzione della capacità funzionale, debolezza muscolare in alcune parti del corpo, diminuzione della qualità della vita e disturbi della postura. La mancanza di stabilità del core potrebbe causare questi problemi.

L'allenamento per la stabilità del core può avere un effetto positivo per questi problemi vissuti dai bambini con AIS.

Le patologie che causano la malattia possono provenire dal sistema nervoso e dal sistema muscolo-scheletrico. In questo studio, i ricercatori valuteranno oggettivamente questi sistemi con il biofeedback EMG e il test isocinetico.

Lo scopo di questo studio è mostrare l'effetto dell'allenamento per la stabilità del core su vari problemi (come abbiamo accennato prima) causati dalla malattia. Inoltre, i ricercatori di questo studio sperano di contribuire alla letteratura (con valutazioni obiettive) sullo sfondo patologico e sul trattamento di questa malattia impegnativa la cui causa è sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AIS tra i 10 e i 20 anni
  • L'angolo di Cobb è compreso tra 15 e 40 gradi
  • Il consenso del bambino e della famiglia a partecipare allo studio
  • Il bambino non riceve nessun altro trattamento che influenzi la sua scoliosi.

Criteri di esclusione:

  • Operazione chirurgica negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di una malattia ortopedica, neurologica, sistemica che gli impedirà di esercitare
  • Avere disturbi mentali, comunicativi e comportamentali che possono causare problemi nella comprensione di comandi e domande o nell'esecuzione di esercizi
  • Allenarsi 3 o più giorni alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un allenamento tradizionale per la scoliosi a casa per 8 settimane, 5 giorni a settimana per 45 minuti.
Altro: Esercizi tradizionali per la scoliosi a casa
I pazienti di questo gruppo riceveranno esercizi di postura, esercizi di rafforzamento, esercizi di respirazione diaframmatica ed esercizi di stretching.
Sperimentale: Gruppo di formazione
Oltre agli esercizi tradizionali per la scoliosi a casa, i pazienti di questo gruppo riceveranno anche esercizi di stabilizzazione del core per 45 minuti, 5 volte a settimana per 8 settimane. Ogni due sessioni saranno supervisionate in una clinica a settimana.
Altro: Esercizi tradizionali per la scoliosi a casa
I pazienti di questo gruppo riceveranno esercizi di postura, esercizi di rafforzamento, esercizi di respirazione diaframmatica ed esercizi di stretching.
Altro: Allenamento per la stabilità del core
I pazienti in questo gruppo riceveranno esercizi tradizionali per la scoliosi. Inoltre, il gruppo di allenamento riceverà esercizi di stabilizzazione del core per multifido, diaframma, spine erettori, retto addominale, obliqui interni ed esterni, quadrato dei lombi, ileopsoas, grande gluteo e muscoli del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimana
Valutazione della forza muscolare con l'utilizzo di un dispositivo di biofeedback Myomed 932 EMG non invasivo (Enraf-Nonius, Paesi Bassi)
8 settimana
Attività elettromiografica muscolare
Lasso di tempo: 8 settimana
Misurazione dell'attività elettromiografica di superficie con l'utilizzo di un dispositivo di biofeedback EMG Myomed 932 non invasivo (Enraf-Nonius, Paesi Bassi)
8 settimana
Forza muscolare della flessione/estensione del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione della forza muscolare isocinetica e isometrica con il dinamometro isocinetico Biodex System 3Pro Multijoint System.
8 settimane
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione dell'angolo di Cobb con radiografia AP
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione del tronco
Lasso di tempo: 8 settimana
Valutazione della giunzione toracica, toracica-lombare, rotazione assiale del tronco lombare con lo scoliometro di Bunnell
8 settimana
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 8 settimana

La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario a 22 voci della Scoliosis Research Society (SRS-22r).

SRS-22 ha un punteggio minimo di 22 e un punteggio massimo di 110. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5. Le domande vengono ordinate in diversi domini e vengono calcolati i punteggi totali e medi per ciascun dominio. Viene inoltre calcolato un punteggio totale per l'intero questionario.
8 settimana
Valutazione estetica della deformità
Lasso di tempo: 8 settimana

La deformità estetica dei pazienti sarà valutata con Walter Reed Visuel Assesment Scale.

Questa scala include sette elementi con figure che rappresentano diversi aspetti della deformità spinale: deformità spinale, prominenza costale, prominenza lombare, deformità toracica, squilibrio del tronco, asimmetria della spalla e asimmetria scapolare. Le cifre sono valutate dal minimo (1, nessuna deformità) al massimo (5, grave deformità) e sommate per ottenere un punteggio totale (minimo: 5 punti, massimo: 35 punti).
8 settimana
Misurazione della flessibilità
Lasso di tempo: 8 settimana
La flessibilità dei pazienti sarà misurata con test di flessione in avanti e laterali
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fuat Gökdemir, Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUFGokdemir01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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