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Denosumab und osteoporotische vertebrale Kompressionsfraktur

18. Februar 2023 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Denosumab schützt Knochenverlust und -funktion bei Patienten mit osteoporotischer vertebraler Kompressionsfraktur nach perkutaner Vertebroplastie: eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Denosumab auf die Knochenmineraldichte (BMD), Knochenumsatzmarker (BTMs), den Funktionsstatus, die Sekundärfrakturrate und Nebenwirkungen bei Patienten mit osteoporotischer vertebraler Kompressionsfraktur (OVCF) nach Vertebroplastie über einen Zeitraum von 12 Monaten zu untersuchen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine plazebokontrollierte, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum in der Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie am First Affiliated Hospital der Southern University of Science and Technology (Shenzhen People's Hospital) durch. Alle Patienten wurden einer Vertebroplastie unterzogen und erhielten nach der Operation zufällig eine Denosumab-Behandlung oder eine Placebo-Kontrolle. Die BMDs (lumbal, total hip und femoral neck) und BTMs wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen und Fragebögen zum Funktionsstatus, einschließlich EuroQol fünfdimensional (EQ-5D), der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose-31 (QUALEFFO-31) und der Roland -Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), sekundäre Frakturrate und Nebenwirkungen bei OVCF-Patienten nach Vertebroplastie während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenzhenPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 50 und 90 Jahre alt sein
  • Röntgendiagnostik von 1- oder 2-Segment-Wirbelkompressionsfrakturen von T4 bis L5
  • T-Wert der Knochenmineraldichte kleiner als -1 mittels Dual-Energy-Röntgen
  • Eine aktuelle Frakturgeschichte weniger als 6 Wochen
  • MRT zeigt Knochenmarködem von gebrochenen Wirbeln
  • Rückenschmerzen, lokale paravertebrale Empfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, keinen Zwischenwirbelspalt zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine Infektion zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine Bösartigkeit zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine neurologische Dysfunktion zu haben
  • Muss in der Lage sein, zuvor keine Anti-Osteoporose-Medikamente eingenommen zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine Unfähigkeit zu haben, eine Magnetresonanztomographie durchzuführen
  • Muss in der Lage sein, keine vorherige offene Operation am Rücken zu haben
  • Muss in der Lage sein, keine anderen etablierten Kontraindikationen für eine elektive Operation zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg wurden alle 6 Monate subkutan injiziert (Q6M)
Arzneimittel: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
Denosumab subkutan alle 6 Monate (Q6M)
Andere Namen:
  • Denosumab
Placebo-Komparator: Placebo
Das gleiche Volumen an Kochsalzlösung (0,9 %) wie Placebo wurde alle 6 Monate subkutan injiziert (Q6M)
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutan alle 6 Monate (Q6M)
Andere Namen:
  • gleiches Volumen Kochsalzlösung (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schenkelhals-BMD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die BMD des Femurhalses wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt
bis zu 12 Monate
C-terminal vernetztes Kollagen-terminales Peptid Typ 1 (CTX)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Knochenresorptionsmarker, CTX, wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation bestimmt
bis zu 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zurück
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der VAS-Score für Rückenschmerzen wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bestimmt. Verwenden Sie ein ca. 10 cm langes Lineal, dessen eine Seite mit „0“ und die andere mit „10“ markiert ist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die unerträglichsten Schmerzen.
bis zu 12 Monate
Gesamte Hüft-BMD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die gesamte Hüft-BMD wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt.
bis zu 12 Monate
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Knochenbildungsmarker, P1NP, wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation bestimmt.
bis zu 12 Monate
Lumbale Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die BMD der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4, außer dem chirurgischen Segment) wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen wird mit 24 Punkten bewertet, indem die Anzahl der mit „ja“ angekreuzten Punkte zu verschiedenen durch Rückenschmerzen bedingten täglichen Aktivitätsbehinderungen addiert wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen 24 einen höheren Grad an Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen anzeigen und die niedrigste 0 bedeutet, dass keine Rückenschmerzen vorhanden sind.
bis 12 Monate
Der QUALEFFO-31-Fragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Stiftung für Osteoporose-31 (QUALEFFO-31), der drei Bereiche umfasst, darunter Schmerz, körperliche Funktion und geistige Funktion. Diese Skala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die höchste Lebensqualität und 100 die niedrigste angibt.
bis 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die wichtigsten unerwünschten Ereignisse umfassen tiefe Venenthrombose, Lungenentzündung, akutes Nierenversagen, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Grippe, Verlegung auf die Intensivstation, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Osteonekrose des Kiefers, atypische Femurfraktur und Hautausschlag.
bis 12 Monate
Sekundäre Frakturrate
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die sekundäre Frakturrate, die Wirbelfraktur und nicht-vertebrale Fraktur enthielt, wurde 12 Monate nach der Operation bewertet. Die niedrigste Punktzahl war 0, die höchste Punktzahl war 100 %. Die niedrigere Punktzahl 0 steht für keine Sekundärfraktur.
bis 12 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen bewertet den Gesundheitszustand, der aus fünf Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, Ausführung gewöhnlicher Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression. Nach der Umrechnung lag der Index zwischen 0 und 1,0 (Mindestpunktzahl: 0, was auf den schlechtesten Gesundheitszustand hinweist; Gesamtpunktzahl: 1,0, zeigt volle Gesundheit an).
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao Xiao, Doctor, ShenZhen People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShenzhenPH spine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Denosumab 60 mg/ml [Prolia]

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