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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBA-P01 bei Patienten mit Glabellafalten

2. Juni 2022 aktualisiert von: Medytox Korea

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBA-P01 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von MBA-P01 im Vergleich zu BOTOX bei der Behandlung von Glabellafalten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
318

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 19 und 65 Jahren
  • Patienten, die ≥ Grad 2 (mäßig) in der Beurteilung des Prüfarztes für den Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
  • Patienten, die die Studienverfahren und den Besuchsplan einhalten können
  • Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die aufgrund der Verabreichung der Prüfpräparate möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind (z. B. Erkrankungen, die die neuromuskuläre Wirkung beeinträchtigen können, einschließlich Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie)
  • Patienten mit der Vorgeschichte einer Fazialisparese oder den Symptomen einer Augenlidptose
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten andere Verfahren erhalten haben, die sich auf Glabellafalten auswirken können
  • Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Monate Botulinumtoxin injiziert wurde
  • Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Bestandteile
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Einnahme von Antikoagulanzien
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter sollten beim Baseline-Besuch (0 Woche) vor der ersten Injektion negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse haben.)
  • Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen an der Injektionsstelle
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder 30 Tage vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren oder die Anweisungen zu befolgen
  • Patienten, die nach Einschätzung eines Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MBA-P01
MBA-P01 wird in den GL injiziert: anfängliche doppelblinde Behandlung an Tag 1.
Arzneimittel: MBA-P01
MBA-P01 wird in die Glabella-Linie injiziert.
Aktiver Komparator: BOTOX®
BOTOX® wird in die GL injiziert: anfängliche doppelblinde Behandlung an Tag 1.
Arzneimittel: BOTOX
Botox wird in die Glabella-Linie injiziert.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 4 eine Verbesserung von mindestens 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala von GL bei maximalem Stirnrunzeln erreichen.
Zeitfenster: Woche 4
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Ermittler bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Woche 8, 12, 16
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist.
Woche 8, 12, 16
Vom Ermittler bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist.
Woche 4, 8, 12, 16
Von Teilnehmern bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist.
Woche 4, 8, 12, 16
Von Teilnehmern bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist.
Woche 4, 8, 12, 16
Von einem unabhängigen Fotogutachter bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten beim Stirnrunzeln
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist.
Woche 4, 8, 12, 16
Von einem unabhängigen Fotogutachter bewertete Verbesserungsrate der Glabellafalten im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Der Prüfarzt und der Teilnehmer bewerten den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwer ist.
Woche 4, 8, 12, 16
Von den Teilnehmern bewertete Zufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer bewerten den Zufriedenheitsgrad anhand einer 7-stufigen Punktzahl (1 bis 7), wobei 1 = sehr unzufrieden 7 = sehr zufrieden ist
Woche 4, 8, 12, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medytox Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT14-KR20GBL309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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