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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MBA-P01 en sujetos con líneas glabelares

2 de junio de 2022 actualizado por: Medytox Korea

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de MBA-P01 en sujetos con líneas glabelares de moderadas a severas

Este estudio pretende evaluar la eficacia y la seguridad de MBA-P01 en comparación con BOTOX en el tratamiento de las líneas glabelares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
318

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 19 a 65 años
  • Pacientes que alcanzan ≥ grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la gravedad de las líneas de la glabela en el ceño máximo
  • Pacientes que pueden cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
  • Pacientes que firman voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones médicas que pueden estar en mayor riesgo debido a la administración de los medicamentos en investigación (por ejemplo, enfermedades que pueden afectar la acción neuromuscular, incluida la miastenia grave, el síndrome de Lambert-Eaton, la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora)
  • Pacientes con antecedentes de parálisis del nervio facial o síntomas de ptosis palpebral
  • Pacientes que han recibido otros procedimientos que pueden afectar las líneas glabelares dentro de los 6 meses
  • Pacientes a los que se les inyectó toxina botulínica en los últimos 6 meses
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los fármacos en investigación o a sus componentes
  • Pacientes que tienen tendencia al sangrado o que toman anticoagulantes
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que tengan planes de quedar embarazadas durante el período de estudio o que no utilicen métodos anticonceptivos disponibles (las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial (0 semana) antes de la primera inyección).
  • Pacientes con trastornos de la piel o infección en el lugar de la inyección.
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos 30 días antes de la selección
  • Pacientes que no pueden comunicarse o seguir las instrucciones.
  • Pacientes que no son elegibles para este estudio según el juicio de un investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MBA-P01
MBA-P01 se inyectará en el GL: tratamiento doble ciego inicial el día 1.
Droga: MBA-P01
MBA-P01 se inyectará en la línea Glabellar.
Comparador activo: BOTOX®
BOTOX® se inyectará en el GL: tratamiento doble ciego inicial el día 1.
Droga: Bótox
Se inyectará Botox en la línea Glabellar.
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron al menos una mejora de 2 grados desde el inicio en la escala de arrugas faciales de GL en el ceño máximo en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora calificada por el investigador de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Semana 8, 12, 16
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 8, 12, 16
Tasa de mejora calificada por el investigador de las líneas glabelares en reposo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora calificada por los participantes de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora calificada por los participantes de las líneas glabelares en reposo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora calificada por un evaluador fotográfico independiente de las líneas glabelares al fruncir el ceño
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 4, 8, 12, 16
Tasa de mejora calificada por evaluadores fotográficos independientes de las líneas glabelares en reposo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave.
Semana 4, 8, 12, 16
Satisfacción calificada por el participante después del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
El participante evalúa el nivel de satisfacción mediante una puntuación de 7 grados (1 a 7) donde 1 = muy insatisfecho 7 = muy satisfecho
Semana 4, 8, 12, 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medytox Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MT14-KR20GBL309

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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