Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBA-P01 bei Patienten mit Glabellafalten

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 19 und 65 Jahren
• Patienten, die ≥ Grad 2 (mäßig) in der Beurteilung des Prüfarztes für den Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
• Patienten, die die Studienverfahren und den Besuchsplan einhalten können
• Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Erkrankungen, die aufgrund der Verabreichung der Prüfpräparate möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind (z. B. Erkrankungen, die die neuromuskuläre Wirkung beeinträchtigen können, einschließlich Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie)
• Patienten mit der Vorgeschichte einer Fazialisparese oder den Symptomen einer Augenlidptose
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten andere Verfahren erhalten haben, die sich auf Glabellafalten auswirken können
• Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Monate Botulinumtoxin injiziert wurde
• Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Bestandteile
• Patienten mit Blutungsneigung oder Einnahme von Antikoagulanzien
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter sollten beim Baseline-Besuch (0 Woche) vor der ersten Injektion negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse haben.)
• Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen an der Injektionsstelle
• Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder 30 Tage vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren oder die Anweisungen zu befolgen
• Patienten, die nach Einschätzung eines Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind