Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MBA-P01 u osób ze zmarszczkami gładzizny czoła

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Medytox Korea

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy III z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MBA-P01 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MBA-P01 w porównaniu z preparatem BOTOX w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
318

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
  • Pacjenci osiągający stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Pacjenci, którzy mogą przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą być bardziej zagrożone podawaniem badanych leków (np. choroby, które mogą wpływać na działanie nerwowo-mięśniowe, w tym miastenia, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa)
  • Pacjenci z porażeniem nerwu twarzowego w wywiadzie lub objawami opadania powieki
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne zabiegi, które mogą wpływać na zmarszczki gładzizny czoła w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto toksynę botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub nie stosują dostępnych metod antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0) przed pierwszym wstrzyknięciem).
  • Pacjenci z chorobami skóry lub zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub postępować zgodnie z instrukcjami
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MBA-P01
MBA-P01 zostanie wstrzyknięty do GL: wstępne leczenie metodą podwójnie ślepej próby w dniu 1.
Lek: MBA-P01
MBA-P01 zostanie wstrzyknięty do linii glabellar.
Aktywny komparator: BOTOX®
BOTOX® zostanie wstrzyknięty do GL: wstępne leczenie metodą podwójnie ślepej próby w dniu 1.
Lek: BOTOKS
Botox zostanie wstrzyknięty w linię glabellarną.
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 2-stopniową poprawę w skali zmarszczek GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w tygodniu 4. w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza stopień poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 8, 12, 16
Oceniony przez badacza wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Oceniony przez uczestników wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Oceniany przez uczestników wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Niezależny oceniający oceniający wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Niezależny oceniający oceniający wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Satysfakcja oceniana przez uczestników po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Uczestnik ocenia poziom zadowolenia w 7-stopniowej skali (od 1 do 7), gdzie 1=bardzo niezadowolony 7=bardzo zadowolony
Tydzień 4, 8, 12, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medytox Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MT14-KR20GBL309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami