Kardiomyozytentherapie aus humanen embryonalen Stammzellen bei chronischer ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion (HECTOR)

Einschlusskriterien:

• ≥ 21 und < 80 Jahre alt sein.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Haben Sie eine Diagnose einer chronischen ischämischen linksventrikulären Dysfunktion infolge eines MI, definiert durch einen früheren Myokardinfarkt, dokumentiert durch eine bildgebende Studie, die eine koronare Herzkrankheit mit entsprechenden Bereichen von Akinese, Dyskinese oder schwerer Hypokinese zeigt.
• Seien Sie innerhalb von 5 bis 10 Wochen nach dem Screening ein Kandidat für eine Herzkatheterisierung.
• Wurden mit einer geeigneten maximalen medizinischen Therapie für Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion nach einem Infarkt behandelt. Für die Betablockade muss der Patient 3 Monate lang eine stabile Dosis eines klinisch geeigneten Betablockers erhalten haben. Bei Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmern (ARNIs) oder wenn eine entsprechende medizinische Indikation vorliegt, die die Anwendung eines oder beider dieser Wirkstoffe ausschließt, muss der Patient eine stabile Dosis einer klinisch angemessenen Dosis erhalten haben Mittel für 1 Monat oder innerhalb von nicht mehr als der Verdopplung der Dosis von ARB, ACE-Hemmern und ARNIs in den letzten 3 Monaten.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %.
• NYHA-Symptome der Klasse II/III einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangstest.
• Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten oder NT pro BNP > 1200 pg/ml oder > 1600 pg/ml bei Vorliegen von Vorhofflimmern.
• Automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD) vorhanden.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine glomeruläre Filtrationsrate zu Studienbeginn < 35 ml/min/1,73 m2
• Haben Sie eine bekannte, schwere Allergie gegen Röntgenkontrastmittel.
• Haben Sie eine prothetische Aortenklappe oder ein herzverengendes Gerät.
• Haben Sie ein dokumentiertes Vorhandensein einer Aortenstenose (Aortenstenose mit einer Größe von 1,5 cm2 oder weniger).
• Haben Sie ein dokumentiertes Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Aorteninsuffizienz (echokardiographische Beurteilung der Aorteninsuffizienz, bewertet als ≥ +2).
• Nachweis einer lebensbedrohlichen Arrhythmie ohne Defibrillator (nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie ≥ 20 aufeinanderfolgende Schläge oder vollständiger Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne funktionierenden Schrittmacher) oder QTc-Intervall > 550 ms im Screening-EKG.
• AICD-Schießen in den letzten 60 Tagen vor der Registrierung.
• Für eine Koronararterien-Revaskularisierung in Frage kommen oder diese benötigen.
• Haben Sie eine hämatologische Anomalie, nachgewiesen durch Hämatokrit < 25 %, weiße Blutkörperchen < 2.500/µl oder Thrombozytenwerte < 100.000/µl ohne weitere Erklärung.
• Haben Sie eine Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Enzyme (AST und ALT), die größer als das Dreifache der ULN sind.
• Haben Sie eine Koagulopathie (INR > 1,3), die nicht auf eine reversible Ursache zurückzuführen ist (z. B. Coumadin). Patienten unter Coumadin werden 5 Tage vor dem Eingriff abgesetzt und es wird bestätigt, dass sie einen INR < 1,3 haben. Patienten, die nicht von Coumadin abgesetzt werden können, werden von der Aufnahme ausgeschlossen.
• bekannte Allergien gegen Penicillin oder Streptomycin haben.
• Empfänger einer Organtransplantation sein.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Organ- oder Zelltransplantatabstoßung.
• Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (d. h. Patienten mit vorheriger Malignität müssen 5 Jahre lang krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom.
• Haben Sie eine nicht kardiale Erkrankung, die die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.
• Dauertherapie mit immunsuppressiven Medikamenten wie Kortikosteroiden oder TNFα-Antagonisten.
• Serumpositiv für HIV, Hepatitis BsAg oder virämische Hepatitis C sein.
• Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer therapeutischen oder Geräte-Studie teilnehmen.
• Seien Sie eine Patientin, die schwanger ist, stillt oder gebärfähig ist, aber keine wirksame Empfängnisverhütung anwendet.
• Innerhalb der letzten 30 Tage positiv auf SARS-CoV-2 getestet