Terapia kardiomiocytami pochodzącymi z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych w leczeniu przewlekłej niedokrwiennej dysfunkcji lewej komory (HECTOR)

Kryteria przyjęcia:

• Mieć ≥ 21 i < 80 lat.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę.
• mieć rozpoznaną przewlekłą niedokrwienną dysfunkcję lewej komory wtórną do zawału mięśnia sercowego, jak określono na podstawie wcześniejszego zawału mięśnia sercowego udokumentowanego badaniem obrazowym wykazującym chorobę wieńcową z odpowiednimi obszarami akinezy, dyskinezy lub ciężkiej hipokinezy.
• Bądź kandydatem do cewnikowania serca w ciągu 5 do 10 tygodni od badania przesiewowego.
• Byli leczeni odpowiednią maksymalną terapią medyczną w przypadku niewydolności serca lub pozawałowej dysfunkcji lewej komory. W przypadku beta-adrenolityków pacjent musi przyjmować stałą dawkę klinicznie odpowiedniego beta-adrenolityka przez 3 miesiące. W przypadku inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitorów neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI) lub gdy istnieją odpowiednie wskazania medyczne wykluczające zastosowanie jednego lub obu tych leków, pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę odpowiedniego klinicznie przez 1 miesiąc lub w ciągu nie więcej niż dwukrotnej dawki któregokolwiek z ARB, inhibitorów ACE i ARNI w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%.
• Objawy niewydolności serca klasy II/III wg NYHA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wyjściowym.
• Hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub NT pro-BNP >1200 pg/ml lub >1600 pg/ml w przypadku obecności migotania przedsionków.
• Automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD) na miejscu.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć wyjściową szybkość przesączania kłębuszkowego < 35 ml/min/1,73 m2
• Mieć znaną, poważną alergię na kontrast radiograficzny.
• Mieć protezę zastawki aortalnej lub urządzenie zwężające serce.
• Mają udokumentowaną obecność zwężenia zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej oceniane na 1,5 cm2 lub mniej).
• Mają udokumentowaną obecność umiarkowanej do ciężkiej niewydolności aorty (ocena echokardiograficzna niewydolności aorty ≥+2).
• W badaniu przesiewowym EKG należy wykazać zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (nieutrwalony częstoskurcz komorowy ≥ 20 kolejnych uderzeń lub całkowity blok serca drugiego lub trzeciego stopnia przy braku sprawnego stymulatora) lub odstęp QTc > 550 ms.
• Wypalanie AICD w ciągu ostatnich 60 dni przed rejestracją.
• Kwalifikować się lub wymagać rewaskularyzacji tętnic wieńcowych.
• Mieć nieprawidłowości hematologiczne, o czym świadczy hematokryt < 25%, liczba białych krwinek < 2500/µl lub liczba płytek krwi < 100 000/µl bez innego wyjaśnienia.
• Mają dysfunkcję wątroby, o czym świadczy aktywność enzymów (AST i ALT) przekraczająca trzykrotnie górną granicę normy.
• Mają koagulopatię (INR > 1,3) nie spowodowaną odwracalną przyczyną (tj. Kumadyna). Pacjenci przyjmujący Coumadin zostaną wycofani 5 dni przed zabiegiem i potwierdzono, że mają INR < 1,3. Pacjenci, których nie można wycofać z Coumadin, zostaną wykluczeni z rejestracji.
• Znane alergie na penicylinę lub streptomycynę.
• Być biorcą przeszczepu narządu.
• Mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki.
• mieć historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy.
• Mieć chorobę pozasercową, która ogranicza długość życia do < 1 roku.
• Przewlekle stosuj leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy lub antagoniści TNFα.
• Być dodatnim w surowicy w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
• Być pacjentką, która jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę, ale nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
• Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni