- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05068674
Kardiomyozytentherapie aus humanen embryonalen Stammzellen bei chronischer ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion (HECTOR)
20. November 2023 aktualisiert von: Joseph C. Wu
Eine randomisierte Pilotstudie der Phase I mit aus menschlichen embryonalen Stammzellen gewonnenen Kardiomyozyten (hESC-CMs) bei Patienten mit chronischer ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion als Folge eines Myokardinfarkts (HECTOR)
Diese klinische Studie wird einen neuen Zelltherapieansatz (aus humanen embryonalen Stammzellen gewonnene Kardiomyozyten oder hESC-CMs) verwenden, um das Überleben und die Herzfunktion bei Patienten mit chronischer linksventrikulärer Dysfunktion infolge eines MI (Myokardinfarkt) zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Phase-I-Dosiseskalations-Pilotstudie ist als erste Sicherheitsbewertung gedacht, um die MTD vor der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie festzulegen.
Schätzungsweise achtzehn (18) Patienten in Phase I, bei denen eine Herzkatheterisierung geplant ist und die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben, werden aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joseph C. Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: (650) 736-2246
- E-Mail: joewu@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evgenios Neofytou, MD
- Telefonnummer: (650) 736-2246
- E-Mail: neofytou@stanford.edu
Studienorte
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-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 21 und < 80 Jahre alt sein.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Haben Sie eine Diagnose einer chronischen ischämischen linksventrikulären Dysfunktion infolge eines MI, definiert durch einen früheren Myokardinfarkt, dokumentiert durch eine bildgebende Studie, die eine koronare Herzkrankheit mit entsprechenden Bereichen von Akinese, Dyskinese oder schwerer Hypokinese zeigt.
- Seien Sie innerhalb von 5 bis 10 Wochen nach dem Screening ein Kandidat für eine Herzkatheterisierung.
- Wurden mit einer geeigneten maximalen medizinischen Therapie für Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion nach einem Infarkt behandelt. Für die Betablockade muss der Patient 3 Monate lang eine stabile Dosis eines klinisch geeigneten Betablockers erhalten haben. Bei Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmern (ARNIs) oder wenn eine entsprechende medizinische Indikation vorliegt, die die Anwendung eines oder beider dieser Wirkstoffe ausschließt, muss der Patient eine stabile Dosis einer klinisch angemessenen Dosis erhalten haben Mittel für 1 Monat oder innerhalb von nicht mehr als der Verdopplung der Dosis von ARB, ACE-Hemmern und ARNIs in den letzten 3 Monaten.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %.
- NYHA-Symptome der Klasse II/III einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangstest.
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten oder NT pro BNP > 1200 pg/ml oder > 1600 pg/ml bei Vorliegen von Vorhofflimmern.
- Automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD) vorhanden.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine glomeruläre Filtrationsrate zu Studienbeginn < 35 ml/min/1,73 m2
- Haben Sie eine bekannte, schwere Allergie gegen Röntgenkontrastmittel.
- Haben Sie eine prothetische Aortenklappe oder ein herzverengendes Gerät.
- Haben Sie ein dokumentiertes Vorhandensein einer Aortenstenose (Aortenstenose mit einer Größe von 1,5 cm2 oder weniger).
- Haben Sie ein dokumentiertes Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Aorteninsuffizienz (echokardiographische Beurteilung der Aorteninsuffizienz, bewertet als ≥ +2).
- Nachweis einer lebensbedrohlichen Arrhythmie ohne Defibrillator (nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie ≥ 20 aufeinanderfolgende Schläge oder vollständiger Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne funktionierenden Schrittmacher) oder QTc-Intervall > 550 ms im Screening-EKG.
- AICD-Schießen in den letzten 60 Tagen vor der Registrierung.
- Für eine Koronararterien-Revaskularisierung in Frage kommen oder diese benötigen.
- Haben Sie eine hämatologische Anomalie, nachgewiesen durch Hämatokrit < 25 %, weiße Blutkörperchen < 2.500/µl oder Thrombozytenwerte < 100.000/µl ohne weitere Erklärung.
- Haben Sie eine Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Enzyme (AST und ALT), die größer als das Dreifache der ULN sind.
- Haben Sie eine Koagulopathie (INR > 1,3), die nicht auf eine reversible Ursache zurückzuführen ist (z. B. Coumadin). Patienten unter Coumadin werden 5 Tage vor dem Eingriff abgesetzt und es wird bestätigt, dass sie einen INR < 1,3 haben. Patienten, die nicht von Coumadin abgesetzt werden können, werden von der Aufnahme ausgeschlossen.
- bekannte Allergien gegen Penicillin oder Streptomycin haben.
- Empfänger einer Organtransplantation sein.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Organ- oder Zelltransplantatabstoßung.
- Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (d. h. Patienten mit vorheriger Malignität müssen 5 Jahre lang krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom.
- Haben Sie eine nicht kardiale Erkrankung, die die Lebensdauer auf < 1 Jahr begrenzt.
- Dauertherapie mit immunsuppressiven Medikamenten wie Kortikosteroiden oder TNFα-Antagonisten.
- Serumpositiv für HIV, Hepatitis BsAg oder virämische Hepatitis C sein.
- Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer therapeutischen oder Geräte-Studie teilnehmen.
- Seien Sie eine Patientin, die schwanger ist, stillt oder gebärfähig ist, aber keine wirksame Empfängnisverhütung anwendet.
- Innerhalb der letzten 30 Tage positiv auf SARS-CoV-2 getestet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Niedrige Dosis (50M Zellen)
|
50 Millionen (M) Zellen, die in einer Dosis von 5 M Zellen pro Injektion über 10 Injektionen abgegeben werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohorte 2
Mittlere Dosis (150M Zellen)
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150 Mio. Zellen, die in einer Dosis von 15 Mio. Zellen pro Injektion über 10 Injektionen abgegeben werden
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kohorte 3
Hohe Dosis (300M Zellen)
|
300 Mio. Zellen, die in einer Dosis von 30 Mio. pro Injektion über 10 Injektionen abgegeben werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die maximal tolerierte Dosis (MTD) unter 3 Dosisstufen von allogenen humanen embryonalen Stammzellen-abgeleiteten Kardiomyozyten (hESC-CMs)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die primären Endpunkte sind Sicherheit und Durchführbarkeit.
Die Durchführbarkeit der Vorbereitung und Bereitstellung des Studienprodukts sowie der Erhebung von kardialen MRT-Variablen bei Probanden wird bewertet.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60978
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Chronisch-ischämische linksventrikuläre Dysfunktion
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University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutierungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutierungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierung