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Bewertung des NOVATECH ® LUCIOLA TM EB-Referenzmarkers während Strahlentherapiesitzungen bei Lungenkrebspatienten (LUCIOLA)

26. Januar 2023 aktualisiert von: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Bewertung der Leistung und Verträglichkeit des NOVATECH ® LUCIOLA TM EB-Referenzmarkers während Strahlentherapiesitzungen bei Patienten mit Lungenkrebs: Multizentrische Studie nach der CE-Kennzeichnung

Nach der CE-Zertifizierung untersucht diese klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen die Leistung und Sicherheit der Verwendung des neuen Referenzmarkers NOVATECH® LUCIOLA™ EB in den Atemwegen der Lunge zur Überwachung der Tumorlokalisierung in Echtzeit während der Strahlentherapie.

Zum Zeitpunkt der Einführung in der Nähe des Tumors werden die 3 Markierungsarme der Luciola gleichzeitig eingesetzt. Während der Bestrahlung wird auf eine optimale Erkennung des Bezugsmarkers geachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der NOVATECH® LUCIOLA™ EB-Marker wird in der Nähe des Lungentumors durch Bronchialendoskopie von einem Pneumologen implantiert. Nach einem Dosimetriebesuch werden den Teilnehmern maximal 5 Strahlentherapiesitzungen vorgeschlagen. 3 Monate nach der letzten Bestrahlungssitzung findet eine Nachkontrolle statt. Die Teilnahmedauer beträgt für jeden Teilnehmer zwischen 4,5 und 6 Monaten. Diese Studie wird die Leistung und Sicherheit des Luciola-Implantats (Sichtbarkeit, Migration, Komplikationen, Tumorreaktion) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Rouen, Frankreich, 76038

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre
  • Teilnehmer mit primärem, sekundärem oder metastasiertem Lungenkrebs mit Indikation zur Strahlentherapie und Platzierung eines Referenzmarkers
  • Teilnehmer, die das flexible bronchoskopische Implantationsverfahren und die Strahlentherapiebehandlung tolerieren können.
  • Teilnehmer, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unkontrollierter Infektion / Teilnehmer mit aktiver Infektion.
  • Teilnehmer mit einer Bronchoskopie-Kontraindikation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen eine der Komponenten (Tantal und Nickel-Titan-Legierung für die Marker- und Polymermaterialien, die im Abgabegerät enthalten sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luciola
Bronchoskopische Implantation des Referenzmarkers NOVATECH® LUCIOLA™ EB vor der Strahlentherapie.
Gerät: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (Passermarker)
Bronchoskopische Implantation des NOVATECH® LUCIOLA™ EB-Markers in die Lunge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des LUCIOLA-Implantats während der Strahlentherapie (RT)-Behandlung: Tracking-Rate
Zeitfenster: Findet 4-6 Wochen nach der Implantation statt

Anzahl der RT-Sitzungen, in denen das LUCIOLA-Implantat zur Behandlung verwendet wurde, im Verhältnis zur Gesamtzahl der RT-Sitzungen.

Wenn LUCIOLA nachgewiesen und zur Behandlung verwendet werden kann, wird der Patient über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen an 3 bis 5 RT-Sitzungen teilnehmen.
Findet 4-6 Wochen nach der Implantation statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luciola Implantat "Sichtbarkeit"
Zeitfenster: Vom Dosimetriebesuch (Woche 2-4 nach Implantation) bis zur letzten RT-Sitzung (3-4 Wochen nach Dosimetrie)
Durchschnitt der Sichtbarkeitsrate (Anzahl der sichtbaren LUCIOLA-Implantatarme (0,1,2 oder 3) im Vergleich zur Gesamtzahl der LUCIOLA-Implantatarme (3)) für alle LUCIOLA-Implantate für die gesamte Strahlentherapiebehandlung
Vom Dosimetriebesuch (Woche 2-4 nach Implantation) bis zur letzten RT-Sitzung (3-4 Wochen nach Dosimetrie)
Globale Migrationsrate
Zeitfenster: Dosimetrie CT-Scan erfolgt 2-4 Wochen nach der Implantation; Behandlungsende CT-Scan erfolgt 12 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Anzahl der LUCIOLA-Implantate, die zwischen Beginn (Dosimetriebesuch) und Ende der Nachsorgebehandlung (12 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung) gewandert sind, im Verhältnis zur Gesamtzahl der LUCIOLA-Implantate
Dosimetrie CT-Scan erfolgt 2-4 Wochen nach der Implantation; Behandlungsende CT-Scan erfolgt 12 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4,5 bis 6 Monate (von der Implantation bis zum Ende der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie)
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter oder unerwarteter Ereignisse, die zwischen der Implantation und bis zu 3 Monate nach Ende der RT-Behandlung aufgetreten sind.
4,5 bis 6 Monate (von der Implantation bis zum Ende der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie)
Neuplanung der Strahlentherapie
Zeitfenster: Während der Strahlentherapiesitzungen (4-6 Wochen nach der Implantation)
Neuplanungsrate = Anzahl der Neuplanungen im Vergleich zur Gesamtzahl der Sitzungen für alle Teilnehmer.
Während der Strahlentherapiesitzungen (4-6 Wochen nach der Implantation)
Zufriedenheit des Strahlentherapeuten
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs: 12 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Anzahl der Teilnehmer, mit denen der Strahlentherapeut „zufrieden“ ist, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer.
Ende des Studienbesuchs: 12 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Zufriedenheit des Lungenarztes
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation

Anzahl der Eingriffe, an deren Ende der Pneumologe „zufrieden“ ist, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Eingriffe

Folgende Fragen werden berücksichtigt:

  • Einfaches Einführen des LUCIOLA Einführsystems in die Führungsschleuse
  • Einfache Platzierung (Freigabe) des LUCIOLA-Geräts an der Implantationsstelle
  • Positionsänderung nach Freisetzung des LUCIOLA-Implantats
Innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation
Tumorantwort
Zeitfenster: Zwischen dem Einschluss-CT-Scan (maximal 8 Wochen vor der Implantation) und dem Strahlentherapie-Ende der Behandlung CT-Scan (12 Wochen nach der letzten RT-Sitzung)
Ansprechrate des Tumors gemäß RECIST-Kriterien zwischen dem Einschluss-CT-Scan und dem Strahlentherapie-Ende-der-Behandlung-CT-Scan.
Zwischen dem Einschluss-CT-Scan (maximal 8 Wochen vor der Implantation) und dem Strahlentherapie-Ende der Behandlung CT-Scan (12 Wochen nach der letzten RT-Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Mitarbeiter

NOVATECH SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUCIOLA 2020_10_02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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