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Wirksamkeit verschiedener Dosen von Influenza-Impfstoffen bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (Enhance)

1. November 2021 aktualisiert von: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Wirksamkeit verschiedener Dosen von Influenza-Impfstoffen bei Patienten mit chronischer Hämodialyse: Randomisierte kontrollierte Studie (Enhance-Studie)

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Immunantwort von Grippeimpfstoffen bei einer Dosiserhöhung. und eine zweite Impfung zusammen mit einer Erhöhung der Impfmenge bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen, werden von einem Internisten untersucht.
  2. Sammeln Sie die notwendigen Basisinformationen von Patienten, die einer Teilnahme an der Behandlung zustimmen.
  3. Die Patienten werden randomisiert und in drei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die eine Standarddosis Grippeimpfstoff erhalten, diejenigen, die die doppelte Standarddosis Grippeimpfstoff (doppelte Dosis) erhalten und diejenigen, die die doppelte Standarddosis Grippeimpfstoff erhalten, und sechs Monate nach der ersten Impfdosis (doppelte Auffrischimpfung), 50 Personen pro Gruppe.
  4. Freiwillige, die keine Dialyse betreiben, werden zur Teilnahme an der Forschung eingeladen. eine Kontrollgruppe von 25 Personen sein
  5. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Freiwillige erhalten grundlegende Laborbluttests.
  6. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Freiwillige werden gegen Influenza geimpft. Schultermuskelbereich nach Zufallsgruppen. Die Einzelheiten zur Verwendung des Influvac-Impfstoffs in diesem Jahr werden von Abbott erstellt.
  7. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Freiwillige werden zu möglichen Nebenwirkungen der Impfung befragt. Laut Forschungsrichtlinien sowohl systemische Nebenwirkungen als auch die Injektionsstelle. Jedes Mal, wenn nach der Impfung 2 Wochen lang dreimal pro Woche eine Hämodialyse durchgeführt wird
  8. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Freiwillige wurden zum Auftreten von Symptomen einer Atemwegsinfektion während des 12-monatigen Studienzeitraums nach der Impfung befragt.
  9. Die Patienten erhalten einen Bluttest, um ihre Immunantwort auf den Grippeimpfstoff zu überprüfen. (Hämagglutinationshemmtests und Aktivierungs- und/oder Erschöpfungs-T-Zellmarker, T-Zell-Subpopulation mittels Durchflusszytometrie) 1, 6, 7 und 12 Monate nach der Grippeimpfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Angsana Phuphuakrat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Erhielt mehr als einen Monat lang eine Nierenersatztherapie mit Dialyse.
  • Hämodialyse mindestens dreimal pro Woche
  • (Kt/v) größer als 1,2
  • Habe nie eine Organtransplantation erhalten.
  • Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr
  • Forschungsteilnehmer oder Vertreter sind herzlich willkommen, dem Projekt durch eine Unterschrift beizutreten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese etwaiger Impfungen in den 4 Wochen vor der Studie.
  • Vorgeschichte, 6 Monate vor Beginn dieser Studie einen Grippeimpfstoff erhalten zu haben.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Grippeimpfstoff oder einer Allergie gegen Eiweiß
  • Fieber oder Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (grippeähnliche Erkrankung) 3 Tage vor der Impfung
  • Thrombozytopenie
  • Unter immunsuppressiver Medikation (Prednisolon 15 mg täglich oder Äquivalent für zwei Wochen hintereinander in den letzten 3 Monaten) oder immungeschwächter Patient
  • Patienten- oder Familienanamnese mit Guillain-Barre-Krankheit. (Guillain Barre-Syndrom)
  • Der Forschungsteilnehmer oder sein Vertreter lehnt die Teilnahme ab oder beantragt den Rücktritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: ้gesunder Proband mit dreiwertigem Grippeimpfstoff in Standarddosis
้gesunder Freiwilliger, der einen aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoff in Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert) (0,5 ml: 15 µg/Stamm) erhalten hat
Biologisch: Aus Eiern gewonnener trivalenter Grippeimpfstoff in Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
Untersuchung der immunologischen Reaktion auf unterschiedliche Dosen und Dauer eines aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoffs mit Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
ACTIVE_COMPARATOR: ESRD-Patient mit trivalentem Influenza-Impfstoff in Standarddosis
ESRD-Patient, der einen aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoff in Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert) (0,5 ml: 15 µg/Stamm) erhalten hat
Biologisch: Aus Eiern gewonnener trivalenter Grippeimpfstoff in Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
Untersuchung der immunologischen Reaktion auf unterschiedliche Dosen und Dauer eines aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoffs mit Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
EXPERIMENTAL: ESRD-Patient mit doppelter trivalenter Grippeimpfung
ESRD-Patient, der einen aus Eiern gewonnenen dreiwertigen Influenza-Impfstoff mit doppelter Dosis (Oberflächenantigen, inaktiviert) insgesamt 1 ml (1 ml /(30 µg/Stamm)) erhalten hat
Biologisch: Aus Eiern gewonnener trivalenter Grippeimpfstoff in Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
Untersuchung der immunologischen Reaktion auf unterschiedliche Dosen und Dauer eines aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoffs mit Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
EXPERIMENTAL: ESRD-Patient mit doppelter Dosis – trivalenter Influenza-Boosterimpfstoff
ESRD-Patient, der einen aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoff mit doppelter Dosis (Oberflächenantigen, inaktiviert) ( 1 ml /(30 µg/Stamm) und eine Auffrischungsimpfung mit einem aus Eiern gewonnenen doppelten trivalenten Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert) ( 1 ml /( 30 µg/Stamm) in den nächsten 6 Monaten nach der ersten Dosis
Biologisch: Aus Eiern gewonnener trivalenter Grippeimpfstoff in Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
Untersuchung der immunologischen Reaktion auf unterschiedliche Dosen und Dauer eines aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoffs mit Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anteils der Seroprotektion verschiedener Grippeimpfstoffdosen bei Hämodialysepatienten im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten erhalten einen Bluttest, um ihre Immunantwort auf den Grippeimpfstoff zu überprüfen. (Hämagglutinationshemmtests und Aktivierungs- und/oder Erschöpfungs-T-Zellmarker, T-Zell-Subpopulation mittels Durchflusszytometrie) im 12. Monat nach der Grippeimpfung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Prävention einer Influenzavirus-Infektion bei unterschiedlichen Dosen der Influenza-Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate Datenerfassung
um die Inzidenzrate von Influenza-Infektionen bei verschiedenen Influenza-Dosen zu vergleichen
12 Monate Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Thailand
Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2019/1116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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