- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05072522
Eine Studie zu SKLB1028 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor
Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und vorläufigen Wirksamkeit von SKLB1028 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- E-Mail: luosxrm@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
- Alter ≥18, keine Geschlechtsbeschränkung.
- Patienten mit einem bösartigen soliden Tumor, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder diese nicht vertragen hat und für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.
Wiederkehrende oder metastasierende solide Tumoren, bestätigt durch Histologie; Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Behandlung mit SKLB1028-Kapseln geeignet sind und die die Anforderungen des Tumortyps für die entsprechenden Stadien erfüllen:
- Stadium I: keine Einschränkung auf solide Tumortypen;
- Phase II: Typ des soliden Tumors, bestimmt durch den Prüfer und den Sponsor basierend auf den Ergebnissen der Phase I.
- Stadium 1: Mindestens eine nicht messbare Läsion; Stufe 2: Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
Der Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, die in den klinischen Labortests angegeben sind:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9 /L; Thrombozytenzahl ≥80×10^9 /L; Hämoglobin ≥90 g/L;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen oder Leberkrebs); Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen oder Leberkrebs).
- Der Patient ist für die orale Verabreichung des Studienmedikaments geeignet.
- Weibliche Patienten sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen (wie Spirale, Kondom usw.) anzuwenden; Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung und es muss sich um nicht stillende Patientinnen handeln; Männliche Patienten sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte in der Vergangenheit schwere Allergien gegen Medikamente und Nahrungsmittel.
- Erwartetes Überleben < 3 Monate.
- Andere bösartige aktive Tumoren innerhalb der letzten 3 Jahre; mit Ausnahme geheilter lokal heilbarer Krebsarten wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Prostata-, Gebärmutterhals- oder Brustkrebs.
- Metastasierung des Zentralnervensystems (ausgenommen Hirnmetastasen mit stabilen Symptomen nach lokaler Behandlung)
- Patienten mit Hepatitis B (HBsAg-positiv oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA über der Obergrenze des Normalwerts des Forschungszentrums) oder Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv mit HCV-RNA über der Obergrenze des Normalwerts des Forschungszentrums). ) oder HIV-Antikörper-positiv sein.
- Patienten, deren Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt hat.
- Herzfunktionsstörung, einschließlich:
QTc-Intervall weiblich ≥ 470 ms, männlich ≥ 450 ms; Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block Grad II oder III; Schlecht kontrollierte maligne Arrhythmien; Behandlungsbedürftige Herzklappeninsuffizienz oder Stenose; Herzauswurffraktion weniger als 50 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere Herzbeutelerkrankung, schwere Myokarderkrankung trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf; Vorgeschichte einer chronischen Herzinsuffizienz mit NYHA ≥ Grad 3.
- Die Patienten haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck.
- Bei den Patienten treten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening thrombotische oder embolische Ereignisse wie ein Schlaganfall, eine Lungenembolie usw. auf.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Antitumorbehandlung erhalten haben; diejenigen, die zwei Wochen vor der ersten Verabreichung pflanzliche oder proprietäre chinesische Arzneimittel mit eindeutiger antineoplastischer Indikation erhalten haben.
- Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung andere nicht aufgeführte klinische Studienmedikamente erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SKLB1028
Dosissteigerungsphase: Die Patienten erhalten einmal täglich (QD) SKLB1028-Kapseln oral in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen, in drei Dosen, beginnend bei 200 mg und ansteigend auf 400 mg. Kohortenerweiterungsphase: Die Patienten erhalten SKLB1028-Kapseln einmal täglich oral (QD) in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in ausgewählter Dosis gemäß den Ergebnissen der Dosissteigerungsphase. |
SKLB1028-Kapseln, oral, einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Ermittlung der dosislimitierten Toxizität (DLT).
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Unter TEAE versteht man ein unerwünschtes Ereignis, das während der Behandlung auftritt
|
Vom Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetische Indizes, Cmax
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Maximale Konzentration (Cmax) von SKLB1028
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Pharmakokinetische Indizes, Tmax Pharmakokinetische Indizes, Tmax
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Zeit bis Cmax (Tmax) von SKLB1028
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Pharmakokinetische Indizes, AUC0-t
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von SKLB1028
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 das beste Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) aufweisen.
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 auf CR/PR oder eine stabile Erkrankung (SD) ansprechen
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung der CR oder PR bis zum Datum des ersten Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suxia Luo, Master, Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HA114-CSP-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren
-
Incyte CorporationBeendetMalignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Korea, Republik von, Japan, Spanien, Israel, Dänemark, Deutschland, Schweiz
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZurückgezogen
-
National University of SingaporeCalifornia Table Grape CommissionNoch keine RekrutierungAltern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-Produkte
-
Extremity MedicalRekrutierungArthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossenKnochenmetastasen eines bösartigen TumorsNiederlande
-
Northwell HealthZurückgezogenDiabetes | SGLT-2-Inhibitoren | Advanced Glycation End-Produkte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungLeptomeningeale Metastasierung eines soliden TumorsChina
-
AIO-Studien-gGmbHNovartis Pharmaceuticals; Assign Data Management and Biostatistics GmbHAbgeschlossenNeuroendokrines Karzinom Grad 3 | Schlecht differenziertes malignes neuroendokrines Karzinom | Neuroendokrines Karzinom Grad 1 [Gut differenziertes neuroendokrines Karzinom], das auf G3 umgestellt wurde | Neuroendokrines Karzinom Grad 2 [mäßig differenziertes neuroendokrines Karzinom]... und andere BedingungenDeutschland
-
Century Therapeutics, Inc.RekrutierungHämatologische Malignität | Malignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungArthrose am Handgelenk | Scapholunate Advanced CollapseFinnland
Klinische Studien zur SKLB1028
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UnbekanntAkute myeloische LeukämieChina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AbgeschlossenGesunde ProbandenChina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UnbekanntAkute myeloische LeukämieChina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AbgeschlossenGesunde männliche ProbandenChina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutierungNeu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML)China
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Abgeschlossen
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutierungAkute myeloische Leukämie (AML)China
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend