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Auf dem Weg zur Null unter schwarzen MSM im amerikanischen Süden

11. März 2026 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network

Unter schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) im amerikanischen Süden auf Null gehen: Testen der Wirksamkeit einer integrierten Strategie

HPTN 096 ist eine von der Community randomisierte, kontrollierte Hybrid-Typ-III-Implementierungswirksamkeitsstudie. Ziel ist die Bewertung eines integrierten Strategieansatzes zur Steigerung der Aufnahme und Nutzung von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Virussuppressionsraten bei schwarzen MSM im Süden der USA. Es wird ein statusneutraler Ansatz gewählt, sodass schwarze MSM unabhängig vom HIV-Status (sowohl diejenigen, die mit als auch ohne HIV leben) in die Studie einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • FHI 360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Teilnehmer der Basis- und Post-Implementierungsbewertung sind Personen, die:

  • Sich selbst als schwarzer Mann identifizieren (einschließlich Cisgender- und Transgender-Männer)
  • Berichten Sie selbst über eine lebenslange Geschichte von Sex mit anderen Männern
  • Sind mindestens 15 Jahre alt
  • Selbstauskunft über den aktuellen Wohnsitz in der Interessengemeinschaft
  • Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Stimmen Sie zu, einen kurzen Fragebogen auszufüllen
  • Stimmen Sie der Abgabe von zwei Blutproben zu (eine durch Fingerbeere und eine weitere durch Venenpunktion).

Der HIV-Status wird vor der Teilnahme an diesen Bewertungen nicht ermittelt und berechtigte schwarze MSM können unabhängig vom HIV-Status teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Strategie
HPTN 096 ist eine hybride Implementierungs-Effektivitätsstudie, die ein Single-Arm-Interrupted-Time-Series-Design (ITS) verwendet, um zu testen, ob eine statusneutrale integrierte Strategie den Zugang zu und die Inanspruchnahme von HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten für HHI-MSM verbessert. ITS misst eine Änderung der Steigung für die primären Endpunkte vor und nach der Intervention unter Verwendung von vier einjährigen Rückblicken auf EMR-Daten. Die integrierte Strategie wird in bis zu fünf ausgewählten Gemeinden im Süden der USA umgesetzt.
Verhalten: Health Access Coalitions
Dieses Programm wird ein Gemeinschafts-Koalitionsprogramm als Grundmodell nutzen, um strukturelle Barrieren abzubauen, soziale Normen in der Gemeinschaft zu prägen und das Bewusstsein zu schärfen, um HIV unter HHI MSM zu reduzieren. Dies wird erreicht durch: 1) die Erleichterung einer Reduzierung sozialer, struktureller und politischer Barrieren für HIV-Tests, PrEP und virale Unterdrückung durch die Förderung kollektiver Wirksamkeit, die Förderung von Normen innerhalb der lokalen Dienstleistungssektoren (z.B. sozial, rechtlich, wirtschaftlich usw.) und die Förderung von Advocacy-Bemühungen, die die strategische Priorisierung des Zugangs zu Ressourcen und Dienstleistungen für HHI MSM unterstützen; und 2) die Verstärkung von Bewusstsein, Bildung und Kapazitätsaufbau rund um HIV-Präventions- und Behandlungsressourcen und -botschaften (einschließlich anderer HPTN 096-Komponenten).
Verhalten: Social Media
Eine robuste Social-Media-Strategie wird eingesetzt, um HHI-MSM in jeder teilnehmenden Gemeinschaft zu erreichen und zu binden.
Mithilfe einer Vielzahl von Social-Media-Kommunikations- und Marketingtaktiken wird Social-Media-Content dazu genutzt, HHI-MSM aufzuklären und zu stärken, damit sie informierte Entscheidungen und Verhaltensänderungen treffen können, um die HIV-Erwerbung und -Übertragung zu stoppen, mit Schwerpunkt auf dem Zugang zu HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten, der Inanspruchnahme von PrEP und der Bedeutung, in der Versorgung zu bleiben und eine Virussuppression zu erreichen.
Darüber hinaus wird die Strategie andere Studienkomponenten fördern und HHI-MSM ermutigen, sich in PHASE-Gesundheitseinrichtungen (HCFs) versorgen zu lassen, Hilfe von Peer-Unterstützern zu suchen und die durch die Gesundheitszugangs-Koalitionen umgesetzten Umweltveränderungen zu nutzen.
Verhalten: Peer-Unterstützung
Peers, die möglicherweise gemeinsame und/oder gelebte Erfahrungen besitzen, werden HHI MSM mit emotionaler und praktischer Unterstützung versorgen, unter Verwendung eines HIV-Status-neutralen Ansatzes, sowie Informationen über lokal verfügbare sexuelle Gesundheits- und HIV-bezogene Ressourcen und Unterstützungsdienste teilen. Peers können Unterstützung persönlich oder virtuell leisten und können bei lokalen gemeindebasierten Organisationen untergebracht sein. Darüber hinaus wird, wenn angemessen, die Nutzung von PHASE HCFs für diejenigen gefördert, die Gesundheitsdienstleistungen suchen.
Verhalten: Förderung der menschlichen Autonomieunterstützung & Empathie (PHASE)
Die PHASE-Komponente ist ein HCF-Einrichtungsverbesserungsprogramm, das darauf ausgelegt ist, die Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen für HHI-MSM zu verbessern. PHASE zielt darauf ab, ein autonomieförderndes Gesundheitsumfeld zu schaffen, das die Beteiligung von HHI-MSM an HIV-bezogener Versorgung und Dienstleistungen unterstützt und dazu beiträgt, vermehrte HIV- und sexuell übertragbare Infektionen-Tests, PrEP- und antiretrovirale Therapie-Aufnahme, Verbleib in der Versorgung und Virussuppressionsraten für HHI-MSM zu fördern. Die primären Studienergebnisse werden bei allen an PHASE teilnehmenden HCFs erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob die HPTN 096-Integrationsstrategie die Anzahl der HHI-MSM-Kunden in PHASE-Gesundheitseinrichtungen erhöht.
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der HHI MSM mit einem Besuch in der HCF in den letzten 12 Monaten (Quelle: EMR).
Monat 12
Um zu bewerten, ob die HPTN 096-Integrationsstrategie die Betreuungskontinuität unter HHI-MSM mit HIV in PHASE-Gesundheitseinrichtungen erhöht.
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der HHI MSM, die mit HIV leben und innerhalb der letzten 12 Monate mindestens zwei HIV-ärztliche Besuche in der HCF im Abstand von mindestens 90 Tagen hatten (Quelle: EMR)
Monat 12
Zur Bewertung, ob die integrierte Strategie HPTN 096 PrEP-Verschreibungen für HHI-MSM ohne HIV-Infektion in PHASE-Gesundheitseinrichtungen erhöht.
Zeitfenster: Monat 12
Jede PrEP-Verschreibung unter allen HHI-MSM ohne HIV mit einem Arztbesuch in der HCF innerhalb der letzten 12 Monate (Quelle: EMR).
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob die HPTN 096-Integrationsstrategie die Virussuppression (<200 Kopien/mL) bei HHI-MSM mit HIV in PHASE-Gesundheitseinrichtungen erhöht.
Zeitfenster: Monat 12
Virale Suppression der jüngsten Viruslast unter allen HHI-MSM mit HIV, die in den vorangegangenen 12 Monaten am HCF eine Viruslastmessung hatten (Quelle: EMR).
Monat 12
Um zu bewerten, ob die HPTN 096-Integrierte Strategie die PrEP-Initiation, -Adhärenz und -Persistenz für HHI MSM ohne HIV-Infektion in PHASE-Gesundheitseinrichtungen erhöht.
Zeitfenster: Monate 4, 15, 27
Selbstbericht über PrEP-Initiation und Adhärenz in den letzten 12 Monaten (Quelle: Querschnittsbewertung in einer Stichprobe von HHI-MSM in PHASE-Gesundheitseinrichtungen [Fragebögen])
Monate 4, 15, 27
Zur Bewertung, ob die HPTN 096-Integrierte Strategie die PrEP-Initiation, -Adhärenz und -Persistenz für HHI-MSM ohne HIV-Infektion in PHASE-Gesundheitseinrichtungen erhöht.
Zeitfenster: Monat 12
Wiederholte PrEP-Rezepte unter HHI-MSM ohne HIV-Infektion in den letzten 12 Monaten (Quelle: EMR).
Monat 12
Um Veränderungen in der Erfahrung von Autonomieunterstützung unter HHI MSM in PHASE Gesundheitseinrichtungen zu bewerten.
Zeitfenster: Monate 4, 15, 27
Selbstberichtete Skala zur Messung der Autonomieunterstützung (Quelle: Querschnittserhebung in einer Stichprobe von HHI MSM an PHASE HCFs [Fragebögen, Abschnitt zum Gesundheitsumfeld])
Monate 4, 15, 27
Zur Bewertung von Veränderungen in der Erfahrung von Autonomieunterstützung bei HHI MSM in PHASE-Gesundheitseinrichtungen.
Zeitfenster: Monat 17 und 27
Individuelle qualitative Daten mit einer Untergruppe von HHI-MSM zur Untersuchung von Autonomieunterstützung (Quelle: Querschnittsbewertung in einer Stichprobe von HHI-MSM in PHASE HCFs [qualitative Interviews]).
Monat 17 und 27
Um zu bewerten, wie Autonomieunterstützung, soziale Unterstützung, Stigmatisierung, Hindernisse für die Gesundheitsversorgung und individuelle Handlungsfähigkeit unter HHI MSM in PHASE-Gesundheitseinrichtungen mit der Teilnahme an der Versorgung (einschließlich PrEP-Verschreibung und Virussuppression) zusammenhängen.
Zeitfenster: Monate 4, 15, 27
Selbstberichtete Daten bezüglich Autonomieunterstützung, sozialer Unterstützung, Stigmatisierung, Hindernissen für die Gesundheitsversorgung, individueller Handlungsfähigkeit (Quelle: Querschnittsbewertung in einer Stichprobe von HHI MSM an PHASE HCFs [Fragebögen])
Monate 4, 15, 27
Um zu bewerten, wie Autonomieunterstützung, soziale Unterstützung, Stigma, Hindernisse für die Gesundheitsversorgung und individuelle Handlungsfähigkeit unter HHI-MSM in PHASE-Gesundheitseinrichtungen mit der Beteiligung an der Versorgung (einschließlich PrEP-Verschreibung und Virussuppression) zusammenhängen.
Zeitfenster: Monate 4, 15, 27
Jede PrEP-Verordnung in den letzten 12 Monaten für MSM mit hohem HIV-Risiko, die nicht mit HIV leben (Quelle: Querschnittsbewertung in einer Stichprobe von MSM mit hohem HIV-Risiko an PHASE-Gesundheitseinrichtungen [Fallberichtsformulare])
Monate 4, 15, 27
Um zu bewerten, wie Autonomieunterstützung, soziale Unterstützung, Stigmatisierung, Hindernisse für die Gesundheitsversorgung und individuelle Handlungsfähigkeit bei HHI-MSM in PHASE-Gesundheitseinrichtungen mit der Betreuungsteilnahme (einschließlich PrEP-Verschreibung und Virussuppression) zusammenhängen.
Zeitfenster: Monate 4, 15, 27
Virale Lastunterdrückung und Verbleib in Behandlung in den letzten 12 Monaten bei HHI MSM mit HIV (Quelle: Querschnittsbewertung in einer Stichprobe von HHI MSM an PHASE HCFs [Fallberichtsformulare]).
Monate 4, 15, 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
  • Studienstuhl: Chris Beyrer, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPTN 096
  • UM1AI068619 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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