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Auswirkungen episodischer Ernährungsunsicherheit bei afroamerikanischen Frauen mit Fettleibigkeit (RESPONSES)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Candice A. Myers, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Auswirkungen episodischer Ernährungsunsicherheit auf psychologische und physiologische Reaktionen bei afroamerikanischen Frauen mit Fettleibigkeit

Das Ziel dieser explorativen/entwicklungsbezogenen Studie ist es, die episodische Natur von Ernährungsunsicherheit als Stressor über Reaktionen des Körpergewichts und psychologische und physiologische Parameter im Längsschnitt zu untersuchen. Sechzig afroamerikanische Frauen mit Fettleibigkeit werden eingeschrieben. Das Pennington Biomedical Research Center wird diese Längsschnittstudie koordinieren und 1) das tägliche Körpergewicht aus der Ferne über 22 Wochen und 2) psychologische und physiologische Parameter durch klinische Bewertungen zu Beginn und am Ende von 22 Wochen messen sowie Episoden von Ernährungsunsicherheit und Stress auf a wöchentlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Afroamerikanische Frauen im Alter von 18-65 Jahren mit Fettleibigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • weiblich
  • selbstberichtete Rasse von Afroamerikanern oder mehr als eine Rasse, in der Afroamerikaner identifiziert werden
  • 18 bis 65 Jahre
  • BMI 30 bis 50 kg/m2
  • gemeldetes Einkommen ≤ 250 % der föderalen Armutsgrenze
  • Fähigkeit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen
  • bereit, Blut- und Urinproben zu archivieren
  • bereit, mindestens 8-10 Stunden vor Klinikbesuchen zu fasten

Ausschlusskriterien:

  • männlich
  • andere selbst gemeldete Rasse als Afroamerikaner oder mehr als eine Rasse, in der Afroamerika nicht identifiziert wird
  • gemeldetes Einkommen > 250 % der föderalen Armutsgrenze
  • innerhalb der letzten 6 Monate entbunden, derzeit schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
  • derzeit stillen
  • derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen
  • aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder kürzliche Gewichtsabnahme (> 10 Pfund in den letzten 6 Monaten). Wenn ppt ein verschreibungspflichtiges Medikament einnimmt, das sich auf das Gewicht auswirkt, aber die Kriterien für die Gewichtsstabilität erfüllt (Gewicht stabil oder Verlust von < 10 Pfund in den letzten 6 Monaten), gilt ppt als förderfähig
  • bariatrische Chirurgie in der Vergangenheit oder geplante bariatrische Chirurgie innerhalb von 3 Monaten
  • aktiver Krebs oder Krebsbehandlung
  • kognitive Beeinträchtigung, um die Studienteilnahme zu beeinträchtigen
  • schwere Verdauungsstörungen, die den Stoffwechsel und das Gewicht erheblich verändern (wie unkontrollierte entzündliche Darmerkrankungen)
  • andere Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen
  • aktuelle Diagnose und aktive Behandlung von Alkoholismus oder anderen illegalen Drogen
  • unkontrollierte signifikante Schilddrüsenerkrankung (kontrolliert = 6 Monate Medikation)
  • unkontrollierter signifikanter Diabetes (FBS >250) oder Bluthochdruck (BD >180/100)
  • aktuelle Diagnose oder Behandlung von Herzinsuffizienz
  • schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störung und Schizophrenie
  • aktuelle oder kürzliche Diagnose (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer Essstörung Personen, die mehr als 380 Pfund wiegen (aufgrund der Waage).
  • nicht bereit, erneut kontaktiert zu werden
  • nicht in der Lage sind, Geräte und/oder Anwendungen so zu nutzen, wie es für die Teilnahme an Gerätestudien erforderlich ist
  • ein anderes Haushaltsmitglied (gleiche Adresse) haben, das an ANTWORTEN teilnimmt
  • andere Bedingungen, die den Stoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen, wie durch die PIs und MI bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Afroamerikanische Frauen mit Ernährungssicherheit
30 afroamerikanische Frauen mit Fettleibigkeit, die Ernährungssicherheit haben
Afroamerikanische Frauen mit Ernährungsunsicherheit
30 afroamerikanische Frauen mit Adipositas und Ernährungsunsicherheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 22 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Candice A Myers, PhD, Pennington Biomedical Research
  • Hauptermittler: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 2021-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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