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Efeitos da insegurança alimentar episódica em mulheres afro-americanas com obesidade (RESPONSES)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Candice A. Myers, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Efeitos da insegurança alimentar episódica nas respostas psicológicas e fisiológicas em mulheres afro-americanas com obesidade

O objetivo deste estudo exploratório/desenvolvimental é investigar a natureza episódica da insegurança alimentar como estressor por meio de respostas no peso corporal e parâmetros psicológicos e fisiológicos longitudinalmente. Sessenta mulheres afro-americanas com obesidade serão inscritas. O Pennington Biomedical Research Center coordenará este estudo longitudinal e medirá 1) peso corporal diário remotamente durante 22 semanas e 2) parâmetros psicológicos e fisiológicos por meio de avaliações clínicas no início e no final de 22 semanas, bem como avaliará episódios de insegurança alimentar e estresse em um semanalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres afro-americanas de 18 a 65 anos com obesidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • fêmea
  • raça autorrelatada de afro-americano ou mais de uma raça em que o afro-americano é identificado
  • 18 a 65 anos de idade
  • IMC 30 a 50 kg/m2
  • renda declarada ≤ 250% do nível de pobreza federal
  • capacidade de preencher questionários em inglês
  • disposto a arquivar amostras de sangue e urina
  • disposto a jejuar por um mínimo de 8 a 10 horas antes das visitas clínicas

Critério de exclusão:

  • macho
  • raça autodeclarada que não seja afro-americana ou mais de uma raça em que a afro-americana não seja identificada
  • renda declarada > 250% do nível de pobreza federal
  • deu à luz nos últimos 6 meses, está grávida ou planeja engravidar dentro de 6 meses
  • atualmente amamentando
  • atualmente participando de um programa de perda de peso
  • uso atual de medicamentos prescritos para perda de peso ou perda de peso recente (> 10 libras nos últimos 6 meses). Se o ppt estiver tomando um medicamento prescrito que afeta o peso, mas atende aos critérios de estabilidade de peso (peso estável ou perda de <10 libras nos últimos 6 meses), o ppt será considerado elegível
  • cirurgia bariátrica anterior ou planos para cirurgia bariátrica dentro de 3 meses
  • câncer ativo ou tratamento de câncer
  • comprometimento cognitivo a ponto de interferir na participação no estudo
  • distúrbios digestivos graves que alteram significativamente o metabolismo e o peso (como doença inflamatória intestinal descontrolada)
  • outras condições que afetam o metabolismo ou o peso corporal
  • diagnóstico atual e tratamento ativo para alcoolismo ou outras drogas ilícitas de abuso
  • distúrbio significativo da tireoide não controlado (controlado = 6 meses de medicação)
  • diabetes significativa não controlada (FBS >250) ou hipertensão (PA >180/100)
  • diagnóstico ou tratamento atual para insuficiência cardíaca
  • doença psiquiátrica grave, incluindo transtorno bipolar e esquizofrenia
  • diagnóstico atual ou recente (nos últimos 5 anos) de pessoas com transtorno alimentar que pesam mais de 380 libras (devido à balança).
  • não querendo ser capaz de re-contatado
  • são incapazes de utilizar dispositivos e/ou aplicativos conforme necessário para a participação no estudo do dispositivo
  • tem outro membro da família (mesmo endereço) que é participante do RESPONSES
  • outras condições que afetam o metabolismo ou o peso corporal conforme determinado pelos IPs e MI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Mulheres afro-americanas com segurança alimentar
30 mulheres afro-americanas com obesidade que têm segurança alimentar
Mulheres afro-americanas com insegurança alimentar
30 mulheres afro-americanas com obesidade que sofrem de insegurança alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 22 semanas
Mudança no peso corporal
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pennington Biomedical Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Candice A Myers, PhD, Pennington Biomedical Research
  • Investigador principal: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBRC 2021-022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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