- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05076487
Auswirkungen episodischer Ernährungsunsicherheit bei afroamerikanischen Frauen mit Fettleibigkeit (RESPONSES)
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Candice A. Myers, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Auswirkungen episodischer Ernährungsunsicherheit auf psychologische und physiologische Reaktionen bei afroamerikanischen Frauen mit Fettleibigkeit
Das Ziel dieser explorativen/entwicklungsbezogenen Studie ist es, die episodische Natur von Ernährungsunsicherheit als Stressor über Reaktionen des Körpergewichts und psychologische und physiologische Parameter im Längsschnitt zu untersuchen.
Sechzig afroamerikanische Frauen mit Fettleibigkeit werden eingeschrieben.
Das Pennington Biomedical Research Center wird diese Längsschnittstudie koordinieren und 1) das tägliche Körpergewicht aus der Ferne über 22 Wochen und 2) psychologische und physiologische Parameter durch klinische Bewertungen zu Beginn und am Ende von 22 Wochen messen sowie Episoden von Ernährungsunsicherheit und Stress auf a wöchentlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Afroamerikanische Frauen im Alter von 18-65 Jahren mit Fettleibigkeit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- weiblich
- selbstberichtete Rasse von Afroamerikanern oder mehr als eine Rasse, in der Afroamerikaner identifiziert werden
- 18 bis 65 Jahre
- BMI 30 bis 50 kg/m2
- gemeldetes Einkommen ≤ 250 % der föderalen Armutsgrenze
- Fähigkeit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen
- bereit, Blut- und Urinproben zu archivieren
- bereit, mindestens 8-10 Stunden vor Klinikbesuchen zu fasten
Ausschlusskriterien:
- männlich
- andere selbst gemeldete Rasse als Afroamerikaner oder mehr als eine Rasse, in der Afroamerika nicht identifiziert wird
- gemeldetes Einkommen > 250 % der föderalen Armutsgrenze
- innerhalb der letzten 6 Monate entbunden, derzeit schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
- derzeit stillen
- derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen
- aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder kürzliche Gewichtsabnahme (> 10 Pfund in den letzten 6 Monaten). Wenn ppt ein verschreibungspflichtiges Medikament einnimmt, das sich auf das Gewicht auswirkt, aber die Kriterien für die Gewichtsstabilität erfüllt (Gewicht stabil oder Verlust von < 10 Pfund in den letzten 6 Monaten), gilt ppt als förderfähig
- bariatrische Chirurgie in der Vergangenheit oder geplante bariatrische Chirurgie innerhalb von 3 Monaten
- aktiver Krebs oder Krebsbehandlung
- kognitive Beeinträchtigung, um die Studienteilnahme zu beeinträchtigen
- schwere Verdauungsstörungen, die den Stoffwechsel und das Gewicht erheblich verändern (wie unkontrollierte entzündliche Darmerkrankungen)
- andere Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen
- aktuelle Diagnose und aktive Behandlung von Alkoholismus oder anderen illegalen Drogen
- unkontrollierte signifikante Schilddrüsenerkrankung (kontrolliert = 6 Monate Medikation)
- unkontrollierter signifikanter Diabetes (FBS >250) oder Bluthochdruck (BD >180/100)
- aktuelle Diagnose oder Behandlung von Herzinsuffizienz
- schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störung und Schizophrenie
- aktuelle oder kürzliche Diagnose (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer Essstörung Personen, die mehr als 380 Pfund wiegen (aufgrund der Waage).
- nicht bereit, erneut kontaktiert zu werden
- nicht in der Lage sind, Geräte und/oder Anwendungen so zu nutzen, wie es für die Teilnahme an Gerätestudien erforderlich ist
- ein anderes Haushaltsmitglied (gleiche Adresse) haben, das an ANTWORTEN teilnimmt
- andere Bedingungen, die den Stoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen, wie durch die PIs und MI bestimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Afroamerikanische Frauen mit Ernährungssicherheit
30 afroamerikanische Frauen mit Fettleibigkeit, die Ernährungssicherheit haben
|
|
Afroamerikanische Frauen mit Ernährungsunsicherheit
30 afroamerikanische Frauen mit Adipositas und Ernährungsunsicherheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts
|
22 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Candice A Myers, PhD, Pennington Biomedical Research
- Hauptermittler: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2021-022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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