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Efectos de la inseguridad alimentaria episódica en mujeres afroamericanas con obesidad (RESPONSES)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Candice A. Myers, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Efectos de la inseguridad alimentaria episódica en las respuestas psicológicas y fisiológicas en mujeres afroamericanas con obesidad

El objetivo de este estudio exploratorio/de desarrollo es investigar la naturaleza episódica de la inseguridad alimentaria como factor estresante a través de respuestas en el peso corporal y parámetros psicológicos y fisiológicos longitudinalmente. Se inscribirán sesenta mujeres afroamericanas con obesidad. Pennington Biomedical Research Center coordinará este estudio longitudinal y medirá 1) el peso corporal diario de forma remota durante 22 semanas y 2) parámetros psicológicos y fisiológicos a través de evaluaciones clínicas al principio y al final de las 22 semanas, así como también evaluará los episodios de inseguridad alimentaria y estrés en un semanalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres afroamericanas de 18 a 65 años con obesidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • femenino
  • raza autoinformada de afroamericano o más de una raza en la que se identifica afroamericano
  • 18 a 65 años de edad
  • IMC 30 a 50 kg/m2
  • ingresos declarados ≤ 250 % del nivel federal de pobreza
  • capacidad para completar cuestionarios en inglés
  • dispuesto a archivar muestras de sangre y orina
  • dispuesto a ayunar durante un mínimo de 8 a 10 horas antes de las visitas a la clínica

Criterio de exclusión:

  • masculino
  • raza autoinformada que no sea afroamericana o más de una raza en la que no se identifique afroamericano
  • ingresos declarados > 250 % del nivel federal de pobreza
  • dado a luz en los últimos 6 meses, actualmente embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses
  • actualmente amamantando
  • actualmente participando en un programa de pérdida de peso
  • Uso actual de medicamentos recetados para bajar de peso o pérdida de peso reciente (>10 libras en los últimos 6 meses). Si ppt está tomando un medicamento recetado que afecta el peso pero cumple con los criterios de estabilidad de peso (peso estable o pérdida de <10 libras en los últimos 6 meses), ppt se considerará elegible
  • cirugía bariátrica anterior o planes para cirugía bariátrica en los últimos 3 meses
  • cáncer activo o tratamiento del cáncer
  • deterioro cognitivo que interfiere con la participación en el estudio
  • trastornos digestivos graves que alteran significativamente el metabolismo y el peso (como la enfermedad inflamatoria intestinal no controlada)
  • otras condiciones que afectan el metabolismo o el peso corporal
  • diagnóstico actual y tratamiento activo para el alcoholismo u otras drogas ilícitas de abuso
  • trastorno tiroideo significativo no controlado (controlado = 6 meses de medicación)
  • diabetes significativa no controlada (FBS >250) o hipertensión (PA >180/100)
  • diagnóstico o tratamiento actual para la insuficiencia cardíaca
  • enfermedad psiquiátrica grave, incluidos el trastorno bipolar y la esquizofrenia
  • diagnóstico actual o reciente (dentro de los últimos 5 años) de un trastorno alimentario personas que pesan más de 380 libras (debido a la báscula).
  • no está dispuesto a ser capaz de volver a contactar
  • no pueden utilizar dispositivos y/o aplicaciones como se requiere para la participación en el estudio de dispositivos
  • tiene otro miembro del hogar (misma dirección) que participa en RESPUESTAS
  • otras condiciones que afectan el metabolismo o el peso corporal según lo determinado por los PI y MI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Mujeres afroamericanas con seguridad alimentaria
30 mujeres afroamericanas con obesidad que tienen seguridad alimentaria
Mujeres afroamericanas con inseguridad alimentaria
30 mujeres afroamericanas con obesidad que tienen inseguridad alimentaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambio en el peso corporal
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pennington Biomedical Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Candice A Myers, PhD, Pennington Biomedical Research
  • Investigador principal: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PBRC 2021-022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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