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Studie zum Vergleich der Standardverabreichung von IO mit der gleichen IO, die alle 3 Monate bei Patienten mit metastasiertem Krebs als Reaktion nach 6 Monaten Standard-IO verabreicht wird (MOIO)

4. Juni 2025 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-III-Studie zur Standard-Immuntherapie (IO) mit Checkpoint-Inhibitoren im Vergleich zu einer reduzierten Dosisintensität der IO bei Patienten mit metastasiertem Krebs als Reaktion nach 6 Monaten Standard-IO

Die Immuntherapie (IO), beispielsweise die Behandlung mit Anti-PD-1-, PD-L1- oder CTLA-4-Inhibitoren, ist eine schnell wachsende Behandlung für multiple metastasierende Krebsarten mit verbesserter Überlebensrate bei bestimmten Krebsarten. Allerdings ist die optimale Dauer von Immuntherapien derzeit nicht bekannt. Unsere Hypothese ist, dass eine reduzierte Dosisintensität der IO im Hinblick auf die Prävention des Fortschreitens der Krankheit genauso wirksam sein könnte wie die derzeitige Standardbehandlung. Wenn sich diese Studie als richtig erweist, wird sie positive medizinisch-ökonomische Auswirkungen haben, indem sie die mit der Behandlung und der Toxizität verbundenen Kosten senkt und die Lebensqualität der Patienten erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie (IO) ist eine sich schnell verbreitende Behandlung für multiple metastasierende Krebsarten mit verbesserter Überlebensrate bei bestimmten Krebsarten. Für derzeit zugelassene Immuntherapien wie PD-1-/PD-L1-Inhibitoren und Anti-CTLA-4 werden Rhythmus und Dauer der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität empfohlen. Allerdings ist die optimale Dauer dieser Behandlungen derzeit nicht bekannt.

Es wurden keine wesentlichen dosisabhängigen Wirkungen von Anti-PD-1 beobachtet und es wurde geprüft, ob die Häufigkeit der Infusion von IO das Ansprechen verbessern oder die Wirksamkeit aufrechterhalten könnte. Darüber hinaus haben Phase-I-Studien gezeigt, dass die Sättigung des Ziels (PD-1 oder PD-L1) weit über die Serumhalbwertszeit des IO hinaus anhalten kann und dreimonatliche Infusionen eines Anti-PD-1-Antikörpers möglicherweise dazu führen könnten gleiche Aktivität wie alle zwei Wochen verabreichte Infusionen.

In-silico-Modellierungsstudien haben gezeigt, dass eine alternative Planung mit IO die Wirksamkeit der Behandlung nicht beeinträchtigen kann. Tatsächlich deuten verlängerte Halbwertszeiten von IO-Medikamenten, zeitlich variierende Clearance und Plasmakonzentrationen, die weit über dem mit maximaler Zielbindung verbundenen Schwellenwert liegen, darauf hin, dass der Rhythmus der Verabreichung von IO verlangsamt werden könnte.

Ohne umfangreiche internationale Daten zu Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, haben Patienten und Ärzte, abgesehen von metastasiertem Melanom mit vollständigem Ansprechen, Angst davor, die Behandlung abzubrechen, weil sie Angst vor einem Rückfall haben. Eine Überbehandlung mit IO kann toxisch und ineffizient sein. Die steigenden Kosten der Krebsbehandlung im Zeitalter der Immuntherapie geben öffentlichen und privaten Kostenträgern auf der ganzen Welt Anlass zu großer Sorge.

Die chronische Verabreichung hat schwerwiegende Folgen für Patienten und Gesundheitssysteme, da sie mehrere Arztbesuche erfordert und das Risiko chronischer, fortschreitender und manchmal tödlicher Toxizitäten durch die Immuntherapie birgt.

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische und strategische Studie, die die Routinepraxis in Frage stellt und zum ersten Mal in einer randomisierten Phase-III-Studie die Standardverabreichung von IO mit dem gleichen Wirkstoff alle drei Monate bei Patienten mit metastasiertem Krebs vergleicht, die nach 6 Monaten teilweise oder vollständig ansprechen von Standard-IO (außer Melanom in CR).

Wenn unsere Hypothese der Nichtunterlegenheit des PFS bei einer reduzierten Dosisintensität der IO bestätigt wird, könnte dies die Standardbehandlung ersetzen und positive medizinisch-ökonomische Auswirkungen haben, was einerseits eine Reduzierung der mit der Behandlung verbundenen Kosten ermöglicht und die Toxizität und andererseits eine Steigerung der Lebensqualität der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

646

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Elouen BOUGHALEM
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Clinique Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Werner HILGERS
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
        • Kontakt:
          • Louis FRANCOIS
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Zurückgezogen
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hôpial Saint André
        • Kontakt:
          • Charlotte DOMBLIDES
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Boulogne sur Mer
        • Kontakt:
          • Guillaume MARIE
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Pierre-Emmanuel BRACHET
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Maureen BERNADACH
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Carolina SALDANA
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Isabelle MONNET
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Alice HERVIEU
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • GH Mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
          • Valentine RUSTE
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
          • Frank PRIOU
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Alessandra FORESTIER
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Clinique Chenieux
        • Kontakt:
          • Sabrina FALKOWSKI
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Olivier TREDAN
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Denis MAILLET
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Zurückgezogen
        • Hôpital La Timone -APHM
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Delphine BORCHIELLINI
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Nimes/Institut De Cancerologie Du Gard
        • Kontakt:
          • Nadine HOUEDE
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital saint Louis
        • Kontakt:
          • Hélène GAUTHIER
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin APHP
        • Kontakt:
          • Jennifer ARRONDEAU
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Zurückgezogen
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Zurückgezogen
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine APHP
        • Kontakt:
          • Thierry ANDRE
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Zurückgezogen
        • Insitut Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Laurence CROUZET
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHI Elbeuf
        • Kontakt:
          • Pierre-Alexandre HAUSS
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Zurückgezogen
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Judith RAIMBOURG
      • Saint-Lô, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
        • Kontakt:
          • Dingyu XIAO
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
          • Tifenn L'HARIDON
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • ICANS
        • Kontakt:
          • Philippe BARTHELEMY
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Raffaele RATTA
      • Toulon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HIA Sainte Anne
        • Kontakt:
          • Laurys BOUDIN
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • IUCT
        • Kontakt:
          • Iphigénie KORAKIS
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Chu Bretonneau
        • Kontakt:
          • Mathilde CANCEL
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Yohann LORIOT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  2. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Anfängliche metastatische Erkrankung histologisch bestätigt, einschließlich: Lungenkrebs, Nierenzellkrebs, Kopf- und Halskrebs, Blasenkrebs, dreifach negativer Brustkrebs, Merkelkrebs, hepatozelluläres Karzinom und Melanom.
  4. Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission nach 6 Monaten Standard-Immuntherapie (unabhängig von der Therapielinie) gemäß RECIST (bestätigt durch lokale radiologische Beurteilung). Bei metastasiertem Melanom nur Patienten mit teilweisem Ansprechen.
  5. Berechtigt zur Beibehaltung der gleichen Standard-IO-Behandlung.
  6. Patient mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, sofern sie gemäß den folgenden Definitionen stabil sind: mit einer Operation oder stereotaktischer Radiochirurgie behandelt und ohne Anzeichen einer Progression vor der Randomisierung und ohne Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen.
  8. Zugelassen sind Patienten, die zuvor mit einer IO in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
  9. Patienten mit Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-IO oder Pemetrexed-IO oder Bevacizumab-IO sind zugelassen.
  10. Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei prämenopausalen Patientinnen.
  11. Sowohl sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter als auch männliche Patienten (und ihre Partnerinnen) müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung und nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode gemäß der neuesten Version der IO-Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) anzuwenden. .
  12. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung von Behandlungen und geplanten Besuchen sowie Untersuchungen einschließlich Nachuntersuchungen.
  13. Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasiertes Melanom mit vollständiger Remission.
  2. Metastasiertes Nierenzellkarzinom mit TKI/IO-Kombination mit günstiger Risikobehandlung der International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database (IMDC).
  3. Hämatologische Malignome (Leukämie, Myelom, Lymphom…)
  4. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in und während der MOIO-Studie in eine andere therapeutische Studie aufgenommen wurden.
  6. Patient, der aus geografischen, sozialen oder physischen Gründen nicht in der Lage ist, seinen Studienpflichten nachzukommen, oder der nicht in der Lage ist, den Zweck und die Verfahren der Studie zu verstehen.
  7. Person, der die Freiheit entzogen ist oder die sich in Schutzhaft oder Vormundschaft befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm

Reduzierte Dosisintensität von IO:

IO wird alle 3 Monate (in den gleichen Dosierungen) verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, bis zum Tod oder nach Wahl des Patienten oder der Entscheidung des Prüfarztes
Arzneimittel: Reduzierte Dosisintensität von IO
Nach 6-monatiger Behandlung mit Standard-IO wird alle 3 Monate IO verabreicht (in den gleichen Dosierungen), bis zum Fortschreiten der Krankheit, zu inakzeptabler Toxizität, zum Tod oder nach Wahl des Patienten oder des Prüfarztes
Kein Eingriff: Steuerarm

Standard-IO:

Fortsetzung der IO mit den gleichen Dosierungen und Rhythmen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder nach Wahl des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Erkrankung, die ein Patient mit der Erkrankung lebt, ohne dass sich diese verschlimmert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse der vorgeschlagenen Therapiestrategie
Zeitfenster: 3 Jahre
Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER), ausgedrückt als Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), gewonnen nach 36 Monaten.
3 Jahre
Immunprogressionsfreies Überleben (iPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, sich diese jedoch nicht verschlimmert (Progression der Immunerkrankung (iPD)). Die iPD wird vom Prüfer vor Ort mithilfe von iRECIST bestimmt, falls zu Studienbeginn Läsionen festgestellt wurden.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR), wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 12 und 24 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Von der Randomisierung bis 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung über das erste dokumentierte Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung

Dieser vom EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, alltägliche Aktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung allgemeiner Symptome Symptome (einschließlich Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Die entwickelte 5-stufige Version des EQ-5D-Fragebogens (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung

Der von der EuroQol-Gruppe entwickelte Selbstauskunftsfragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien und besteht aus einem Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala (VAS).

Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), jede Dimension hat 5 Ebenen. Dieser Fragebogen liefert einen 5-stelligen Score, der ein Gesundheitszustandsprofil erstellt. Das VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Bewertung zwischen 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) liegt. Das VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Der HADS ist ein Fragebogen mit 14 Items: 7 Items im Zusammenhang mit Angstzuständen und 7 Items im Zusammenhang mit Depressionen, bewertet auf einer Skala. Die Bewertungen für Elemente in jeder Subskala des HADS werden summiert, um einen Angst-Score (HADS-A) oder einen Depression-Score (HADS-D) zu ergeben, oder können addiert werden, um einen Gesamtscore für emotionale Belastung (HADS-T) zu erhalten. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr sehr“), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0-21 für jede Unterskala. Die gesamte Skala (emotionale Belastung) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf mehr Belastung hinweisen.
Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zur Angst vor einem Rückfall
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung

Der Fragebogen zur Angst vor einem Rückfall ist ein selbstberichteter Fragebogen, der darauf abzielt, besser zu verstehen, wie sich diese Bedenken hinsichtlich der Angst vor einem Rückfall bei Patienten äußern.

Der Fragebogen enthält 32 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wurden (0 = „nie“, 1 = „selten“, 2 = „manchmal“, 3 = „oft“ und 4 = „immer“). Für alle Items deuten höhere Werte auf eine stärker ausgeprägte Angst vor einem Rückfall hin.
Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Jahre nach der Randomisierung
Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) sind in der onkologischen Forschungsgemeinschaft weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, unterteilt in 5 vom Untersucher festgelegte Stufen (1 = „mild“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
12 Monate und 3 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwenaëlle GRAVIS-MESCAM, MD, Institut Paoli-Calmettes, Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-IMM-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer wird anonymisierte individuelle Daten weitergeben, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studiendokumente, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die weitergegebenen Daten beschränken sich auf das, was für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlich ist. Der Antragsteller benötigt für den persönlichen Zugriff eine Genehmigung von Unicancer und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche, detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, und zwar 6 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reduzierte Dosisintensität von IO

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