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Biomarker der diabetischen Retinopathie

22. Juli 2026 aktualisiert von: Ashay Bhatwadekar, PhD, RPh, Indiana University
Die diabetische Retinopathie (DR) ist eine Komplikation des Diabetes, bei der Blutgefäße, die den Augenhintergrund (Netzhaut) mit Blut versorgen, gestört sind. Dies kann zu einer unzureichenden Versorgung des Netzhautgewebes mit Sauerstoff und Nährstoffen führen oder die Bildung neuer Blutgefäße als Reaktion auf den Sauerstoff-/Nährstoffmangel auslösen. Letztendlich beeinträchtigt die normale Vision. Es ist kein Marker bekannt, der Auskunft über den Gesundheitszustand der Blutgefäße der Netzhaut gibt. Unter Verwendung hochspezialisierter Zellen im Blut wird diese Studie versuchen, einen Marker für DR zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ashay D Bhatwadekar, PhD, RPh
  • Telefonnummer: 3172785075
  • E-Mail: abhatwad@iupui.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amir R Hajrasouliha, MD
  • Telefonnummer: 3179441154
  • E-Mail: amhajras@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46920
        • Rekrutierung
        • Spring Mill Clinic
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Eskenazi Eye Clinic
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Glick Eye Institute
        • Kontakt:
          • Amir R Hajrasouliha, MD
          • Telefonnummer: 3179441154
          • E-Mail: amhajras@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden Personen mit Typ-2-Diabetes mit unterschiedlichen Schweregraden der diabetischen Retinopathie und Nicht-Diabetes-Kontrollpersonen rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit bildgebenden Verfahren.
  • Gesundheitszustand: festgestellter Typ-2-Diabetes
  • Keine panretinale Photokoagulation (PRP) in der Vorgeschichte
  • Keine Behandlung mit intravitrealen Mitteln in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Malignität
  • Akute oder chronische Infektion (HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose)
  • Hirngefäßunfall oder Hirngefäßeingriff
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Vorhandensein eines Transplantats (um jegliche Wirkung des Transplantats zu vermeiden)
  • Geschichte der früheren Vitrektomie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Glaukom, Uveitis und verzweigtem oder zentralem Venenverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrolle
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen
Diabetes, aber keine Retinopathie
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen
Leichte nicht proliferative diabetische Retinopathie
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen
Moderate nicht proliferative diabetische Retinopathie
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen
Schwere nicht proliferative diabetische Retinopathie
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen
Proliferative diabetische Retinopathie
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mRNA- und miRNA-Sequenzierung zirkulierender angiogener Zellen, die von Studienteilnehmern isoliert wurden
Zeitfenster: Baseline und Änderung der RNA-Signatur beim Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Baseline und Änderung der RNA-Signatur beim Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Oberflächenmarker-Expression von Entzündungsmarkern mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
miRNA-Expression
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Epigenetische Veränderungen in zirkulierenden angiogenen Zellen bei unterschiedlichen Schweregraden der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Klinisches Scoring in Weitfeld-Fundusfotografie
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Die Bewertung liegt zwischen 10 (keine Retinopathie) und 85 (fortgeschrittene proliferative diabetische Retinopathie). Eine höhere Punktzahl bedeutet das schlechteste Ergebnis
Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Neovaskularisation und Gesamtbereich der Nichtperfusion in der Fluoreszein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Änderung der Gefäßdichte in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A)
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Veränderung der Netzhautdicke in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A)
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11656

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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