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Biomarker der diabetischen Retinopathie

15. Juni 2026 aktualisiert von: Ashay Bhatwadekar, PhD, RPh, Indiana University
Die diabetische Retinopathie (DR) ist eine Komplikation des Diabetes, bei der Blutgefäße, die den Augenhintergrund (Netzhaut) mit Blut versorgen, gestört sind. Dies kann zu einer unzureichenden Versorgung des Netzhautgewebes mit Sauerstoff und Nährstoffen führen oder die Bildung neuer Blutgefäße als Reaktion auf den Sauerstoff-/Nährstoffmangel auslösen. Letztendlich beeinträchtigt die normale Vision. Es ist kein Marker bekannt, der Auskunft über den Gesundheitszustand der Blutgefäße der Netzhaut gibt. Unter Verwendung hochspezialisierter Zellen im Blut wird diese Studie versuchen, einen Marker für DR zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ashay D Bhatwadekar, PhD, RPh
  • Telefonnummer: 3172785075
  • E-Mail: abhatwad@iupui.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amir R Hajrasouliha, MD
  • Telefonnummer: 3179441154
  • E-Mail: amhajras@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46920
        • Rekrutierung
        • Spring Mill Clinic
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Eskenazi Eye Clinic
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Glick Eye Institute
        • Kontakt:
          • Amir R Hajrasouliha, MD
          • Telefonnummer: 317-944-1154
          • E-Mail: amhajras@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden Personen mit Typ-2-Diabetes mit unterschiedlichen Schweregraden der diabetischen Retinopathie und Nicht-Diabetes-Kontrollpersonen rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit bildgebenden Verfahren.
  • Gesundheitszustand: festgestellter Typ-2-Diabetes
  • Keine panretinale Photokoagulation (PRP) in der Vorgeschichte
  • Keine Behandlung mit intravitrealen Mitteln in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Malignität
  • Akute oder chronische Infektion (HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose)
  • Hirngefäßunfall oder Hirngefäßeingriff
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Vorhandensein eines Transplantats (um jegliche Wirkung des Transplantats zu vermeiden)
  • Geschichte der früheren Vitrektomie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Glaukom, Uveitis und verzweigtem oder zentralem Venenverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen
Diabetes, aber keine Retinopathie
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen
Leichte nicht proliferative diabetische Retinopathie
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen
Moderate nicht proliferative diabetische Retinopathie
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen
Schwere nicht proliferative diabetische Retinopathie
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen
Proliferative diabetische Retinopathie
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mRNA- und miRNA-Sequenzierung zirkulierender angiogener Zellen, die von Studienteilnehmern isoliert wurden
Zeitfenster: Baseline und Änderung der RNA-Signatur beim Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Baseline und Änderung der RNA-Signatur beim Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Oberflächenmarker-Expression von Entzündungsmarkern mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
miRNA-Expression
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Epigenetische Veränderungen in zirkulierenden angiogenen Zellen bei unterschiedlichen Schweregraden der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Klinisches Scoring in Weitfeld-Fundusfotografie
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Die Bewertung liegt zwischen 10 (keine Retinopathie) und 85 (fortgeschrittene proliferative diabetische Retinopathie). Eine höhere Punktzahl bedeutet das schlechteste Ergebnis
Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Neovaskularisation und Gesamtbereich der Nichtperfusion in der Fluoreszein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Änderung der Gefäßdichte in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A)
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Veränderung der Netzhautdicke in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A)
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)
Baseline- und Follow-up-Besuch (zwischen 3-5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11656

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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