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Biomarcatore della retinopatia diabetica

22 luglio 2026 aggiornato da: Ashay Bhatwadekar, PhD, RPh, Indiana University
La retinopatia diabetica (RD) è una complicazione del diabete in cui i vasi sanguigni che forniscono sangue alla parte posteriore dell'occhio (retina) sono disfunzionali. Ciò può portare a un apporto improprio di ossigeno e sostanze nutritive al tessuto retinico o può innescare la formazione di nuovi vasi sanguigni in risposta alla carenza di ossigeno/nutrienti. Alla fine influenzando la visione normale. Non esiste un marcatore noto che fornisca informazioni sullo stato di salute dei vasi sanguigni della retina. Utilizzando cellule altamente specializzate nel sangue, questo studio cercherà di scoprire un marcatore di DR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ashay D Bhatwadekar, PhD, RPh
  • Numero di telefono: 3172785075
  • Email: abhatwad@iupui.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amir R Hajrasouliha, MD
  • Numero di telefono: 3179441154
  • Email: amhajras@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46920
        • Reclutamento
        • Spring Mill Clinic
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Eskenazi Eye Clinic
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Glick Eye Institute
        • Contatto:
          • Amir R Hajrasouliha, MD
          • Numero di telefono: 3179441154
          • Email: amhajras@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Recluteremo individui con diabete di tipo 2 con diverse gravità della retinopatia diabetica e controlli non diabetici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di collaborare con le procedure di imaging.
  • Stato di salute: diabete di tipo 2 accertato
  • Nessuna storia di fotocoagulazione panretinica (PRP)
  • Nessuna storia di trattamento con agenti intravitreali negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malignità precedente o attuale
  • Infezione acuta o cronica (HIV, epatite B o C, tubercolosi)
  • Incidente vascolare cerebrale o procedura vascolare cerebrale
  • Gravidanza in corso
  • Storia del trapianto di organi
  • Presenza di un innesto (per evitare qualsiasi effetto dell'innesto)
  • Storia di precedente vitrectomia
  • Soggetti con una storia di degenerazione maculare senile degenerazione maculare senile (AMD), glaucoma, uveite e occlusione venosa centrale o ramificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo sano
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti tramite venopuntura
Diabete ma nessuna retinopatia
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti tramite venopuntura
Lieve retinopatia diabetica non proliferativa
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti tramite venopuntura
Moderata retinopatia diabetica non proliferativa
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti tramite venopuntura
Retinopatia diabetica non proliferativa grave
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti tramite venopuntura
Retinopatia diabetica proliferativa
Altro: Prelievo di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti tramite venopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sequenziamento di mRNA e miRNA di cellule angiogeniche circolanti isolate dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Basale e modifica della firma dell'RNA nella visita di follow-up (tra 3-5 anni)
Basale e modifica della firma dell'RNA nella visita di follow-up (tra 3-5 anni)
Espressione di marcatori di superficie di marcatori infiammatori mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
espressione di miRNA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cambiamenti epigenetici nelle cellule angiogeniche circolanti con diversa gravità della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nella fotografia del fondo oculare ad ampio campo
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Il punteggio sarà compreso tra 10 (nessuna retinopatia) e 85 (retinopatia diabetica proliferativa avanzata). Punteggio più alto significa peggior risultato
Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Presenza o assenza di neovascolarizzazione e area totale di non perfusione nell'angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Variazione della densità dei vasi nell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Variazione dello spessore retinico nell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)
Visita di riferimento e di follow-up (tra 3-5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11656

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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