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Eine Studie über Olezarsen (ISIS 678354), die Teilnehmern mit schwerer Hypertriglyceridämie verabreicht wurde

5. Februar 2026 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu ISIS 678354, subkutan verabreicht an Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Olezarsen im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TG) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit bis zu etwa 540 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden randomisiert, um Olezarsen oder Placebo in einem 53-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten. Die Dauer der Teilnahme an der Studie beträgt ungefähr 74 Wochen, die eine bis zu 8-wöchige Screening-Periode, eine 53-wöchige Behandlungsphase und eine 13-wöchige Bewertungsphase nach der Behandlung oder den Übergang zur offenen Verlängerung (OLE )-Studie mit bis zu 1-jähriger Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
617

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shoe Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
    • Victoria
      • Clayton S., Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Burgas, Bulgarien, 8008
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • SHAT "Special Medic" Ltd
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • DCC 1 Sliven
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Gabriela Zhelyazkova
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Endomedical EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Centar "KALIMAT"
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • New Rehabilitation Center
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Medical Centre Nevromedics EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • St. Josefskrankenhaus,
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Praxis Dr. med. Taggeselle
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Kardiologische Praxis in Papenburg
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus Witten
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Godstrup Regional Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
      • Ylitornio, Finnland, 95600
        • Ylitornio Health Care Center
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere APHP
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339416
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423909
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Lipid Clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-772
        • Salvia
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ClinMedica Research Sp.z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Łódz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
      • Brezno, Slowakei, 97701
        • Nemocnica s poliklinikou Brezno
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 040 22
        • Cardio D&R
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8063
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8208
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • University of Cape town - Lipid Factory
      • Chatsworth, Südafrika, 4092
        • Chatsmed Garden Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 157
        • Unitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7500
        • TREAD Research - Department of Cardiology
  • Tschechien
      • Brandýs nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • Edumed s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 500-05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Tschechien, 15800
        • Lekarna Poliklinika Hurka
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Interni ambulance
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Konya, Türkei (türkiye), 42280
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ungarn
      • Borsod, Ungarn, 3860
        • CRU Hungary Kft
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
      • Miskolc, Ungarn, H-3530
        • IPR Hungary Kft.
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
    • Heves County
      • Hatvan, Heves County, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98 Kft
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Sites Network
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • America Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Southeast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Innovia Research Center, INC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • IMA Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • IMA Clinical Research Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • IMA Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Medical Center Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Modern Medicine
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
        • Circuit Clinical
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Modern Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Medical Center
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Velocity Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Medicus Alliance Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Heart and Vascular Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Cornwell, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical Hub
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TY
        • Panthera
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
        • Panthera
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
        • Panthera
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S94EU
        • Primary Care Sheffield
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Newquay, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
        • Newquay Health Centre
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH16 5PW
        • Upton Surgery
    • England
      • Rochdale, England, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
        • Panthera Biopartners
    • Huddersfield
      • Lindley, Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN172UR
        • Lakeside Healthcare at Corby
    • West Bromwich
      • Lyne, West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) bei Screening und Qualifizierung
  • Die Patienten müssen eine lipidsenkende Therapie erhalten, die dem Behandlungsstandard (SOC) gemäß den lokalen Richtlinien entsprechen sollte. Lipidsenkende Medikamente sollten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening optimiert und stabilisiert werden, um Änderungen dieser Medikamente während der Studie zu minimieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % beim Screening
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3,0 × Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwertes, außer bei Gilbert-Syndrom
  • Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olezarsen
Olezarsen wird von Woche 1 bis Woche 49 einmal alle 4 Wochen durch subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Olezarsen
Olezarsen wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Placebo-Komparator: Placebo
Olezarsen-passendes Placebo wird einmal alle 4 Wochen durch subkutane Injektion von Woche 1 bis Woche 49 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Olezarsen-passendes Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten -TG im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Grundlinie und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anerkannte Häufigkeit akuter Pankreatitis-Ereignisse während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
Woche 1 bis Woche 53
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten -TG im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Grundlinie und Monat 12
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert beim Fasten Apolipoprotein C-III (APOC-III), Remnantcholesterin und Fasten ohne Hochdichte Lipoprotein-Cholesterin (nicht-HDL-C) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Baseline, Monat 6 und 12
Anteil der Patienten, die Fasten TG <500 mg/dl (5,65 mmol/l) im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anteil der Teilnehmer, die Fasten TG <880 mg/dl (10 mmol/l) im Vergleich zu Placebo in der Untergruppe von Teilnehmern mit Basis -TG ≥ 880 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Absolute Veränderung der Leberfettfraktion (HFF) zwischen der Olezarsen -Behandlungsgruppe und dem gepoolten Placebo
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate 12
Grundlinie bis 12 Monate 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 678354-CS5
  • 2021-002192-19 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-510696-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ionis kann anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, aggregierte klinische Daten und andere Arten von Daten weitergeben, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen. Datenanfragen von qualifizierten Forschern werden berücksichtigt, sobald alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) 12 Monate nach der Marktzulassung des Studienmedikaments in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union; (2) 18 Monate nach Abschluss der Studie; und (3) 6 Monate nach Veröffentlichung des Studienartikels. Der Zugriff würde über eine sichere Umgebung erfolgen und ist von der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und dem Abschluss einer entsprechenden Datennutzungsvereinbarung abhängig. Anträge auf Zugriff auf Daten können über die Website https://vivli.org/ourmember/ionis/ gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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