Eine Studie über Olezarsen (ISIS 678354), die Teilnehmern mit schwerer Hypertriglyceridämie verabreicht wurde
5. Februar 2026 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu ISIS 678354, subkutan verabreicht an Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Olezarsen im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TG) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit bis zu etwa 540 Teilnehmern.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Olezarsen oder Placebo in einem 53-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten.
Die Dauer der Teilnahme an der Studie beträgt ungefähr 74 Wochen, die eine bis zu 8-wöchige Screening-Periode, eine 53-wöchige Behandlungsphase und eine 13-wöchige Bewertungsphase nach der Behandlung oder den Übergang zur offenen Verlängerung (OLE )-Studie mit bis zu 1-jähriger Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
617
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shoe Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Dr. Heart Pty Ltd at Cholesterol Care Australia
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Victoria
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Clayton S., Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
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Burgas, Bulgarien, 8008
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
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Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
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Gabrovo, Bulgarien, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
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Montana, Bulgarien, 3400
- Medical Center "Hera" EOOD
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- SHAT "Special Medic" Ltd
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Rousse, Bulgarien, 7000
- Medical Center Rusemed EOOD
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Sliven, Bulgarien, 8800
- DCC 1 Sliven
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Sliven, Bulgarien, 8800
- Gabriela Zhelyazkova
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Smolyan, Bulgarien, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, Bulgarien, 1797
- UMHAT Sofiamed OOD
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Medical Center Endomedical EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Centar "KALIMAT"
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Sofia, Bulgarien, 1700
- MC Doctor Kalchev OOD
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- New Rehabilitation Center
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD, Clinic of Cardiology
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
- Medical Centre Nevromedics EOOD
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Berlin, Deutschland, 13353
- Stoffwechselcentrum Charite Campus Virchow
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Cologne, Deutschland, 50937
- Uniklinik Köln
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Dresden, Deutschland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Hamburg, Deutschland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hanover, Deutschland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- St. Josefskrankenhaus,
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Markkleeberg, Deutschland, 04416
- Praxis Dr. med. Taggeselle
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Papenburg, Deutschland, 26871
- Kardiologische Praxis in Papenburg
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Witten, Deutschland, 58455
- Evangelisches Krankenhaus Witten
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Dänemark, 6700
- Esbjerg Hospital
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Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Bispebjerg Hospital
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
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Herning, Dänemark, 7400
- Godstrup Regional Hospital
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Viborg, Dänemark, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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Turku, Finnland, 20520
- Turku University Hospital
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Ylitornio, Finnland, 95600
- Ylitornio Health Care Center
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Bron, Frankreich, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Marseille, Frankreich, 13005
- Hôpital de la Conception
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Paris, Frankreich, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere APHP
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Saint-Herblain, Frankreich, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 3339416
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Ein Kerm MC
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423909
- Sourasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di SantOrsola
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Milan, Italien, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italien, 20092
- Ospdale E. Bassini
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
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Palermo, Italien, 90127
- A.O. Policlinico Universitario P. Giaccone
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- ARC Biosystems
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Newtown, Neuseeland, 6021
- Wellington Regional Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
- Auckland City Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
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Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Rijnstate Arnhem
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Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Niederlande, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Oslo, Norwegen, 0586
- Lipid Clinic
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Katowice, Polen, 40-772
- Salvia
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Poznan, Polen, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Skierniewice, Polen, 96-100
- ClinMedica Research Sp.z o.o.
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
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Wroclaw, Polen, 50-088
- Futuremeds sp. z o.o
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Łódz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga Hospital Infante D. Pedro
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Hospital Egas Moniz - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João Consultas Externas de Endocrinologia K13
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska, University Hospital
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Bratislava, Slowakei, 851 01
- Medispektrum s.r.o., diabetologicka a metabolicka ambulancia
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Brezno, Slowakei, 97701
- Nemocnica s poliklinikou Brezno
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Košice, Slowakei, 040 01
- Human-Care s.r.o.
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Košice, Slowakei, 040 22
- Cardio D&R
-
Košice, Slowakei, 040 11
- Vychodoslovensky Ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.
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Svidník, Slowakei, 089 01
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik,
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A Coruña, Spanien, 15001
- Hospital Abente y Lago
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Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 8063
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spanien, 8208
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT) Departament Medicina Universitat
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Edificio Centro de Diagnostico y Tratamiento (CDT)
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Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
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Cape Town, Südafrika, 7925
- University of Cape town - Lipid Factory
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Chatsworth, Südafrika, 4092
- Chatsmed Garden Hospital
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-
Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
- Iatros International
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Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Südafrika, 157
- Unitas Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
- Dr Jan Engelbrecht and Ass. Inc
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Parow, Western Cape, Südafrika, 7500
- TREAD Research - Department of Cardiology
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Brandýs nad Labem, Tschechien, 250 01
- Medicus Services s.r.o.
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Hradec Králové, Tschechien, 500 02
- Edumed s.r.o.
-
Hradec Králové, Tschechien, 500-05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Náchod, Tschechien, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Tschechien, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tschechien, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice
-
Prague, Tschechien, 15800
- Lekarna Poliklinika Hurka
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Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
- Interni ambulance
-
-
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
Konya, Türkei (türkiye), 42280
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
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Borsod, Ungarn, 3860
- CRU Hungary Kft
-
Budapest, Ungarn, H-1062
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház; II. Belgyógyászati Osztály
-
Budapest, Ungarn, H-1085
- Semmelweis Egyetem Kardiológiai Rehabilitacio
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Belinus Bt
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszat A epulet
-
Miskolc, Ungarn, H-3530
- IPR Hungary Kft.
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4405
- Borbanya Praxis Eü KFT
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
-
Heves County
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Hatvan, Heves County, Ungarn, 3000
- BKS Research Kft
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-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Accel Research sites network
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Velocity Clinical Research
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Diabetes/Lipid Management & Research Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- America Clinical Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
- Southeast Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Innovia Research Center, INC
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- IMA Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- VICIS Clinical Research
-
Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
- Bayside Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- IMA Clinical Research Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Affinity Health
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Continental Clinical Solutions
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems/ Dept. of Pharmacy-Research Pharmacy
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- Aa Mrc, Llc
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- IMA Clinical Research
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Bryan Medical Center Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Modern Medicine
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health
-
Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
- Circuit Clinical (Crystal Run Healthcare)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone
-
Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
- Circuit Clinical
-
Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
- Modern Medical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health Cancer Institute Elizabeth Investigational Drug Services
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Cone Medical Center
-
Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
- Clinical Trials of America, LLC
-
Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Aventiv Research
-
Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44262
- Summit Research Group, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Velocity Clinical Research
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Medicus Alliance Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- York Clinical Research LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
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Cornwell, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical Hub
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TY
- Panthera
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
- Panthera
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
- Panthera
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S94EU
- Primary Care Sheffield
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
Newquay, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
- Newquay Health Centre
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH16 5PW
- Upton Surgery
-
-
England
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Rochdale, England, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
-
Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
- Panthera Biopartners
-
-
Huddersfield
-
Lindley, Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN172UR
- Lakeside Healthcare at Corby
-
-
West Bromwich
-
Lyne, West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Nüchtern-TG ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) bei Screening und Qualifizierung
- Die Patienten müssen eine lipidsenkende Therapie erhalten, die dem Behandlungsstandard (SOC) gemäß den lokalen Richtlinien entsprechen sollte. Lipidsenkende Medikamente sollten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening optimiert und stabilisiert werden, um Änderungen dieser Medikamente während der Studie zu minimieren.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % beim Screening
- Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3,0 × Obergrenze des Normalwerts
- Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwertes, außer bei Gilbert-Syndrom
- Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m^2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Olezarsen
Olezarsen wird von Woche 1 bis Woche 49 einmal alle 4 Wochen durch subkutane (sc) Injektion verabreicht.
|
Olezarsen wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Olezarsen-passendes Placebo wird einmal alle 4 Wochen durch subkutane Injektion von Woche 1 bis Woche 49 verabreicht.
|
Olezarsen-passendes Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten -TG im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
|
Grundlinie und Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anerkannte Häufigkeit akuter Pankreatitis-Ereignisse während des Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 53
|
Woche 1 bis Woche 53
|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten -TG im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
|
Grundlinie und Monat 12
|
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Prozentuale Veränderung von Ausgangswert beim Fasten Apolipoprotein C-III (APOC-III), Remnantcholesterin und Fasten ohne Hochdichte Lipoprotein-Cholesterin (nicht-HDL-C) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
|
Baseline, Monat 6 und 12
|
|
Anteil der Patienten, die Fasten TG <500 mg/dl (5,65 mmol/l) im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: Monat 12
|
Monat 12
|
|
Anteil der Teilnehmer, die Fasten TG <880 mg/dl (10 mmol/l) im Vergleich zu Placebo in der Untergruppe von Teilnehmern mit Basis -TG ≥ 880 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Monat 12
|
Monat 12
|
|
Absolute Veränderung der Leberfettfraktion (HFF) zwischen der Olezarsen -Behandlungsgruppe und dem gepoolten Placebo
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate 12
|
Grundlinie bis 12 Monate 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marston NA, Bergmark BA, Alexander VJ, Karwatowska-Prokopczuk E, Kang YM, Moura FA, Prohaska TA, Zimerman A, Zhang S, Murphy SA, Tsimikas S, Giugliano RP, Sabatine MS. Design and rationale of the CORE-TIMI 72a and CORE2-TIMI 72b trials of olezarsen in patients with severe hypertriglyceridemia. Am Heart J. 2025 Aug;286:125-135. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.003. Epub 2025 Mar 9.
- Marston NA, Bergmark BA, Alexander VJ, Prohaska TA, Kang YM, Moura FA, Zimerman A, Waldman E, Weinland J, Murphy SA, Goodrich EL, Zhang S, Xia S, Li D, Goldberg AC, Goudev A, Badimon L, Kiss RG, Vrablik M, Gaudet D, Moulin P, Stroes ESG, Banach M, Cohen H, Blom D, Charng MJ, Nordestgaard BG, Nicholls SJ, Tsimikas S, Giugliano RP, Sabatine MS; CORE-TIMI 72a and CORE2-TIMI 72b Investigators. Olezarsen for Managing Severe Hypertriglyceridemia and Pancreatitis Risk. N Engl J Med. 2026 Jan 29;394(5):429-441. doi: 10.1056/NEJMoa2512761. Epub 2025 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISIS 678354-CS5
- 2021-002192-19 (EudraCT-Nummer)
- 2024-510696-38-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ionis kann anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, aggregierte klinische Daten und andere Arten von Daten weitergeben, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen.
Datenanfragen von qualifizierten Forschern werden berücksichtigt, sobald alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) 12 Monate nach der Marktzulassung des Studienmedikaments in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union; (2) 18 Monate nach Abschluss der Studie; und (3) 6 Monate nach Veröffentlichung des Studienartikels.
Der Zugriff würde über eine sichere Umgebung erfolgen und ist von der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und dem Abschluss einer entsprechenden Datennutzungsvereinbarung abhängig.
Anträge auf Zugriff auf Daten können über die Website https://vivli.org/ourmember/ionis/ gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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