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De-Adoption von Beta-Blockern bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit (ABBREVIATE)

12. März 2026 aktualisiert von: University of Alberta

De-Adoption von βeta-Blockern bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit ohne reduzierte LV-Ejektionsfraktion, anhaltende Ischämie oder Arrhythmien: eine pragmatische, randomisierte Studie mit verblindeten Endpunkten

Patienten mit Herzerkrankungen werden häufig viele Medikamente verschrieben, und bei diesen Patienten können Arzneimittelwechselwirkungen oder negative arzneimittelbedingte Nebenwirkungen auftreten. Da neuere Medikamente und Behandlungen verfügbar sind, ist nicht bekannt, ob ältere Medikamente wie Betablocker immer noch eine wirksame und sichere Option zur Behandlung von Herzerkrankungen sind. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Betablocker fortgesetzt werden sollten, während andere Hinweise darauf hindeuten, dass Betablocker unnötigen Schaden anrichten könnten. Die Studie hofft festzustellen, ob die Fortsetzung oder das Absetzen von Betablockern die langfristigen kardiovaskulären Ergebnisse beeinflussen. Die Prüfärzte der Studie werden auch untersuchen, wie sich die Fortführung oder das Absetzen von Betablockern auf mehrere Lebensqualitätsmaße auswirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert, um die β-Blocker-Therapie fortzusetzen oder die β-Blocker-Therapie abzubrechen. Die Patienten werden etwa vier Jahre lang fernbeobachtet, um die Therapietreue, Ereignisse und Ergebnisse zu bewerten und mehrere webbasierte Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >21 Jahre

  2. Dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK), definiert als:

    • Myokardinfarkt mindestens 6 Monate zuvor; oder

    • Stabile ischämische Herzkrankheit (definiert durch einen der folgenden Tests, die auf eine signifikante koronare Herzkrankheit hindeuten):

      ich. Positiver Belastungstest ii. Positiv Kernperfusionsscan iii. Positiver körperlicher oder pharmakologischer echokardiographischer Belastungstest iv. Positiver Magnetresonanztomographie-Koronarangiographie-Scan v. Koronar-Computertomographie-Angiographie Angiogramm mit Stenose ≥ 70 % (oder linke Hauptkoronararterie ≥ 50 %) oder aufgrund einer signifikanten Funktionserkrankung oder positiver fraktionierter Flussreserve-Test durch CT (FFRCT); vi. Invasive Koronarangiographie mit ≥ 70 % (oder linker Hauptkoronararterie ≥ 50 %) oder signifikanter Funktionserkrankung basierend auf oder positivem Fractional Flow Reserve Test (FFR) oder Instant Wave Free Ratio (IFR),

    • Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI, mindestens 6 Monate zuvor, wenn eine Revaskularisierung für einen MI durchgeführt wird); oder
    • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG, mindestens 6 Monate zuvor, wenn eine Revaskularisierung für einen MI durchgeführt wird)
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % oder aktueller Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  2. Myokardinfarkt < 6 Monate vor Randomisierung
  3. Indikation für β-Blocker nach Feststellung des behandelnden Arztes (z. B. atriale oder ventrikuläre Arrhythmien oder andauernde Angina pectoris, die nicht durch einen anderen Wirkstoff kontrolliert wird)
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierte Angina-Symptome (nach Ermessen des Prüfarztes)
  5. Nichteinhaltung der medikamentösen Therapie
  6. Lebenserwartung <1 Jahr
  7. Teilnahme an einer anderen Studie im Zusammenhang mit β-Blockern oder anderen antianginösen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fortführung der Beta-Blocker
Bei Patienten, die bereits eine β-Blocker-Therapie erhalten, wird die Behandlung nach Ermessen des/der verantwortlichen Arztes/Ärzte des Patienten fortgesetzt und titriert.
Sonstiges: Medizinisches Gutachten
medizinische hx, Ereignisanfrage, Einhaltung des Behandlungsarms regelmäßig über 4 Jahre
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Online-Fragebögen periodisch über 4 Jahre, u. a. SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (Männer) oder FSFI (Frauen)
Sonstiges: De-Adoption von Beta-Blockern
Bei Patienten unter β-Blocker-Therapie wird die Medikation über 3-7 Tage ausgeschlichen, um das Potenzial für entzugsbedingte Symptome zu minimieren. Ein standardisierter Angina-Behandlungsalgorithmus, der unabhängig von der Anwendung von β-Blockern ist, minimiert eine Verschlechterung der Angina-Symptome während des Arzneimittelentzugs, indem andere von den Leitlinien empfohlene Anti-Angina-Mittel verwendet werden, wie z. B. Kalziumkanalblocker, langwirksame Nitrate oder Ivabradin. Voraussichtlich 5 % der diesem Arm zugeordneten Patienten werden einen Abbruch nicht tolerieren können, die Patienten werden jedoch gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip weiter teilnehmen. Hintergrundmaßnahmen zur Lebensweise und medizinische Therapien werden gemäß den aktuellen kanadischen Leitlinienempfehlungen und individuellen Patientenprofilen empfohlen. Strukturierte Algorithmen zum Erreichen von Blutdruckzielen, die die Verwendung eines β-Blockers ausschließen, basierend auf den kanadischen Richtlinien für das Aufklärungsprogramm für Hypertonie, werden bereitgestellt.
Sonstiges: Medizinisches Gutachten
medizinische hx, Ereignisanfrage, Einhaltung des Behandlungsarms regelmäßig über 4 Jahre
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Online-Fragebögen periodisch über 4 Jahre, u. a. SAQ, EQ-5D-5L, IIEF-5 (Männer) oder FSFI (Frauen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus der Zeit bis zum ersten Tod aller Ursachen, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen wiederbelebtem Herzstillstand, instabiler Angina pectoris, die eine dringende Revaskularisierung erfordert, oder Herzinsuffizienz über einen geschätzten Zeitraum von vier Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Zusammengesetzt aus der Zeit bis zum ersten Tod aller Ursachen, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen wiederbelebtem Herzstillstand, instabiler Angina pectoris, die eine dringende Revaskularisierung erfordert, oder Herzinsuffizienz über einen geschätzten Zeitraum von vier Jahren
4 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einzelne Komponenten des primären Ziels (einschließlich Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen wiederbelebtem Herzstillstand, instabiler Angina pectoris, die eine dringende Revaskularisierung erfordert, oder Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
einzelne Komponenten des primären Ziels (einschließlich Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen wiederbelebtem Herzstillstand, instabiler Angina pectoris, die eine dringende Revaskularisierung erfordert, oder Herzinsuffizienz)
4 Jahre nach Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Schlaganfall
4 Jahre nach Randomisierung
Angina-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Angina-bezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire
4 Jahre nach Randomisierung
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
sexuelle Funktion, gemessen durch IIEF-5 und FSFI
4 Jahre nach Randomisierung
neu aufgetretener Diabetes
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
neu aufgetretener Diabetes
4 Jahre nach Randomisierung
Drogenentzug
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Stopp-/Neustartdaten
4 Jahre nach Randomisierung
Gesundheitskosten in jedem Arm
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Gesundheitskosten in jedem Arm
4 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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