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Eine 6-monatige Studie zur Bewertung der Sulforaphan-Wirkung bei Parkinson-Patienten

4. Juli 2023 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Eine 6-monatige Studie zur Bewertung der Wirkung von Sulforaphan bei der Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei Parkinson-Patienten

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine zweite häufige neurodegenerative Erkrankung. Mehr als 6 Millionen Menschen weltweit leiden an der Parkinson-Krankheit. Es stehen keine krankheitsmodifizierenden pharmakologischen Behandlungen zur Verfügung. Die derzeitige medizinische Behandlung ist symptomatisch und konzentriert sich auf die Verbesserung der motorischen (z. B. Tremor, Steifheit, Bradykinesie) und nichtmotorischen (z. B. Verstopfung, Kognition, Stimmung, Schlaf) Zeichen und Symptome. Immer mehr Beweise deuten auf die wichtige Rolle von Entzündungen und oxidativem Stress bei der Pathogenese von PD hin. Aus Brokkolisprossen extrahiertes Sulforaphan ist ein Wirkstoff mit starker antioxidativer und entzündungshemmender Wirkung. Frühere Studien legten nahe, dass Sulforaphan für das Überleben dopaminerger Neuronen nützlich ist. In dieser Studie versucht der Prüfarzt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sulforaphan bei Parkinson-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 100 PD-Patienten rekrutieren, und diese Patienten werden dann für eine 24-wöchige klinische Studie in die Sulforaphan-Gruppe oder die Placebo-Gruppe (50 Patienten pro Arm) randomisiert. Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur bestehenden Behandlung 24 Wochen lang entweder Sulforaphan oder Placebo pro Tag. Basisbewertungen umfassen Demographie, eine umfassende Anamnese, anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe), körperliche Untersuchung und Laborarbeit. Die motorischen Symptome und die kognitive Funktion werden anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bzw. MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB# zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 bewertet. Das kraniale MRT wird zu Studienbeginn untersucht und in Woche 24 wiederholt. Die primären Ergebnisse werden die Verbesserung der kognitiven Funktion sein. Sekundäre Endpunkte umfassen motorische Symptome, biologische Daten, MRT, Sicherheit und Verträglichkeit. Während des Studienzeitraums wird der Sicherheitsindex einschließlich Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion und Nebenwirkungsbericht aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hainan Zhang
  • Telefonnummer: +8613508474343
  • E-Mail: yyzhn@sina.com

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 40 bis 75, unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht;
  2. Erfüllung der Kriterien für klinisch etablierte PD (2015) der Movement Disorder Association (MDS); Dauer < 5 Jahre;
  3. Hoehn-Yahr-Stadium ≤ 3;
  4. Vor der Aufnahme sollten die Patienten eine stabile Dosis dopaminbasierter Therapien einnehmen;
  5. Keine offensichtliche Seh- oder Hörbehinderung;
  6. Mehr als 9 Jahre Ausbildung;
  7. Die Patienten verstehen und befolgen das Studienverfahren und sind in der Lage, alle vom Programm geforderten Tests und Untersuchungen zu absolvieren. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 Punkte;
  2. Patienten, die eine Globus-Pallidotomie, Thalamotomie, tiefe Hirnstimulation (DBS) oder eine Stammzelltherapie erhalten haben;
  3. Andere Ursachen für Parkinsonismus: Medikamente (z. B. Metoclopramid, Flunarizin), metabolische neurogenetische Störungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder degenerative Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Lähmung);
  4. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (einschließlich Schlaganfall, Optikusneuromyelitis, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw.);
  5. Leber-, Nierenfunktionsinsuffizienz haben;
  6. Instabile oder schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems nach Einschätzung der Forscher;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  8. Andere Bedingungen sind nach Einschätzung der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Zweck der Einbeziehung von Placebo besteht darin, zu beurteilen, ob das Ergebnis eher mit der Studienmedikation als mit anderen Gründen zusammenhängt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Sulforaphan
Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Sulforaphan die kognitive Funktion bei Personen mit Parkinson fördert.
Arzneimittel: Sulforaphan
Sulforaphan ist eine Verbindung, die aus Brokkoli, Rosenkohl, Kohl und anderen Kreuzblütlern extrahiert werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kognitive Verbesserung wird anhand des zusammengesetzten Scores der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Forscher werden den zusammengesetzten Score der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als primäres kognitives Ergebnismaß verwenden. Der MCCB-Gesamtscore liegt bei gesunden Teilnehmern bei etwa 50. Je höher der Score, desto besser die kognitive Leistung.
24 Wochen
Veränderung der klinischen Symptome durch UPDRS
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung der UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) reicht von 0 bis 199. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PD-Sulforaphane

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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