Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie oceniające działanie sulforafanu u pacjentów z chorobą Parkinsona

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

6-miesięczne badanie oceniające działanie sulforafanu w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą powszechną chorobą neurodegeneracyjną. Ponad 6 milionów osób na całym świecie cierpi na chorobę Parkinsona. Nie są dostępne żadne farmakologiczne metody leczenia modyfikujące przebieg choroby. Obecne leczenie medyczne jest objawowe i koncentruje się na poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych ruchowych (np. drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe) i nieruchowych (np. zaparcia, funkcje poznawcze, nastrój, sen). Coraz więcej dowodów wskazuje na ważną rolę stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w patogenezie PD. Sulforafan pozyskiwany z kiełków brokułów jest środkiem o silnym działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym. Wcześniejsze badania sugerowały, że sulforafan jest przydatny w przeżywalności neuronów dopaminergicznych. W tym badaniu badacz próbuje ocenić skuteczność i bezpieczeństwo sulforafanu u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów z PD, a następnie ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sulforafan lub grupę placebo (po 50 pacjentów na ramię) na 24-tygodniowe badanie kliniczne. Uczestnicy będą otrzymywać sulforafan lub placebo przez 24 tygodnie dziennie, jako dodatek do istniejącego leczenia. Oceny wyjściowe obejmują dane demograficzne, obszerną historię medyczną, pomiary antropometryczne (waga i wzrost), badanie fizykalne i pracę laboratoryjną. Objawy motoryczne i funkcje poznawcze zostaną ocenione odpowiednio za pomocą Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) i MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB# na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. MRI czaszki jest badane na początku badania i powtarzane w 24. tygodniu. Głównymi efektami będzie poprawa funkcji poznawczych. Wtórne wyniki obejmują objawy motoryczne, dane biologiczne, MRI, bezpieczeństwo i tolerancję. W okresie badania zostanie odnotowany wskaźnik bezpieczeństwa obejmujący rutynę krwi, czynność wątroby i nerek oraz raport dotyczący działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hainan Zhang
  • Numer telefonu: +8613508474343
  • E-mail: yyzhn@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy od 40 do 75 lat, niezależnie od grupy etnicznej czy płci;
  2. Spełnienie kryteriów klinicznie potwierdzonej PD (2015) przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych (MDS); czas trwania < 5 lat;
  3. Stopień Hoehna-Yahra ≤ 3;
  4. Przed włączeniem pacjenci powinni przyjąć stabilną dawkę leków na bazie dopaminy;
  5. Brak widocznych upośledzeń wzroku lub słuchu;
  6. Ponad 9 lat nauki;
  7. Pacjenci rozumieją i stosują się do procedury badania oraz są w stanie ukończyć wszystkie testy i badania wymagane przez program. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. łączny wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 punktów;
  2. Pacjenci, którzy otrzymali pallidotomię gałki ocznej, talamotomię, głęboką stymulację mózgu (DBS) lub terapię komórkami macierzystymi;
  3. Inne przyczyny parkinsonizmu: leki (np. metoklopramid, flunaryzyna), metaboliczne zaburzenia neurogenetyczne (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu, choroby naczyniowo-mózgowe lub zaburzenia zwyrodnieniowe (np. postępujące porażenie nadjądrowe);
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym udar, zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego, choroba Parkinsona, padaczka itp.);
  5. Mają wątrobę, niewydolność nerek;
  6. Niestabilne lub ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego według oceny badaczy;
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  8. Inne warunki są nieodpowiednie do udziału w tym badaniu według oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Celem włączenia placebo jest ocena, czy wynik jest związany z badanym lekiem, a nie z innymi przyczynami.
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: sulforafan
Celem badania jest zbadanie, czy dodanie sulforafanu poprawi funkcje poznawcze u osób z chorobą Parkinsona.
Lek: Sulforafan
Sulforafan to związek, który można ekstrahować z brokułów, brukselki, kapusty i innych roślin krzyżowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych oceniana za pomocą złożonego wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badacze wykorzystają wynik MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite jako podstawową miarę wyniku poznawczego. Całkowity wynik MCCB wynosi około 50 u zdrowych uczestników, im wyższy wynik, tym lepsze zdolności poznawcze.
24 tygodnie
Zmiana objawów klinicznych przez UPDRS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona) w zakresie od 0-199, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PD-Sulforaphane

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami