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Uno studio di 6 mesi per valutare gli effetti del sulforafano nei pazienti con PD

4 luglio 2023 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

Uno studio di 6 mesi per valutare gli effetti del sulforafano nel trattamento del deterioramento cognitivo dei pazienti con PD

La malattia di Parkinson (MdP) è una seconda malattia neurodegenerativa comune. Più di 6 milioni di persone in tutto il mondo hanno la malattia di Parkinson. Non sono disponibili trattamenti farmacologici modificanti la malattia. L'attuale trattamento medico è sintomatico, focalizzato sul miglioramento dei segni e dei sintomi motori (p. es., tremore, rigidità, bradicinesia) e non motori (p. es., costipazione, funzioni cognitive, umore, sonno). Sempre più prove suggeriscono il ruolo importante dell'infiammazione e dello stress ossidativo nella patogenesi del morbo di Parkinson. Il sulforafano estratto dai germogli di broccoli è un agente con una potente attività antiossidante e antinfiammatoria. Studi precedenti hanno suggerito che il sulforafano è utile nella sopravvivenza dei neuroni dopaminergici. In questo studio, il ricercatore tenta di valutare l'efficacia e la sicurezza del sulforafano nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 100 pazienti con PD, quindi questi pazienti verranno randomizzati al gruppo sulforafano o al gruppo placebo (50 pazienti per braccio) per 24 settimane di sperimentazione clinica. I partecipanti riceveranno 24 settimane di sulforafano o placebo al giorno, oltre al trattamento esistente. Le valutazioni di base includono dati demografici, una storia medica completa, misurazioni antropometriche (peso e altezza), esame fisico e lavoro di laboratorio. I sintomi motori e la funzione cognitiva saranno valutati dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) e dalla MATRICS Consensus Cognitive Battery #MCCB#, rispettivamente, al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24. La risonanza magnetica cranica viene esaminata al basale e ripetuta alla settimana 24. Gli esiti primari saranno il miglioramento della funzione cognitiva. Gli esiti secondari includono sintomi motori, dati biologici, risonanza magnetica, sicurezza e tollerabilità. Durante il periodo di studio, verranno registrati l'indice di sicurezza, inclusa la routine ematica, la funzionalità epatica e renale e il rapporto sulle reazioni avverse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hainan Zhang
  • Numero di telefono: +8613508474343
  • Email: yyzhn@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età dai 40 ai 75 anni, indipendentemente dall'etnia o dal sesso;
  2. Soddisfare i criteri per il PD clinicamente stabilito (2015) dalla Movement Disorder Association (MDS); durata < 5 anni;
  3. stadio di Hoehn-Yahr ≤ 3;
  4. Prima dell'arruolamento, i pazienti devono assumere una dose stabile di farmaci per terapie a base di dopamina;
  5. Nessun evidente danno visivo o uditivo;
  6. Più di 9 anni di istruzione;
  7. I pazienti comprendono e rispettano la procedura dello studio e sono in grado di completare tutti i test e gli esami richiesti dal programma. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 punti;
  2. Pazienti che hanno ricevuto globus pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda (DBS) o terapia con cellule staminali;
  3. Altre cause di parkinsonismo: farmaci (ad es. metoclopramide, flunarizina), disturbi metabolici neurogenetici (ad es. morbo di Wilson), encefalite, malattie cerebrovascolari o disturbi degenerativi (ad es. paralisi sopranucleare progressiva);
  4. Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ictus, neuromielite ottica, morbo di Parkinson, epilessia, ecc.);
  5. Avere insufficienza epatica e renale;
  6. Malattie instabili o gravi del cuore, del polmone, del fegato, del rene e del sistema ematopoietico secondo il giudizio dei ricercatori;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della visita di screening;
  8. Altre condizioni non sono idonee per la partecipazione a questo studio secondo il giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Lo scopo di includere il placebo è giudicare se il risultato è correlato al farmaco in studio piuttosto che ad altri motivi.
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: sulforafano
L'obiettivo dello studio è indagare se l'aggiunta di sulforafano gioverà alla funzione cognitiva negli individui che hanno PD.
Droga: Sulforafano
Il sulforafano è un composto che può essere estratto da broccoli, cavoletti di Bruxelles, cavoli e altre piante crocifere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento cognitivo valutato utilizzando il punteggio composito MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli investigatori useranno il punteggio composito della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) come misura primaria dell'esito cognitivo. Il punteggio totale MCCB è di circa 50 nei partecipanti sani, maggiore è il punteggio, migliore è la prestazione cognitiva.
24 settimane
Modifica dei sintomi clinici mediante UPDRS
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento di UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale), che va da 0 a 199, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renrong Wu, the Second Xiangya hospital, Central South University, 410011, Changsha, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PD-Sulforaphane

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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