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Externe Validierung von Delir-Vorhersagemodellen für Intensivpatienten

4. April 2025 aktualisiert von: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital

Externe Validierung von Delir-Vorhersagemodellen für Intensivpatienten. Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Delir wird häufig bei kritisch kranken Patienten beobachtet und ist mit nachteiligen Folgen verbunden. Derzeit gibt es keine evidenzbasierte Prävention oder Behandlung von Delir, und insbesondere die Unfähigkeit, wirksame Präventionsmaßnahmen gegen Delir zu identifizieren, hat den Fokus auf die Identifizierung von Patienten mit einem hohen Delirrisiko durch Vorhersagemodelle verstärkt. Zur Abschätzung des Delirrisikos bei Intensivpatienten wurden zwei Vorhersagemodelle entwickelt: das Vorhersagemodell für Delir (PRE-DELIRIC) und das frühe Vorhersagemodell für Delir (E-PRE-DELIRIC). Diese robusten und gut kalibrierten Vorhersagemodelle haben das Potenzial, dabei zu helfen, Patienten mit dem höchsten Delirrisiko zu identifizieren und dadurch präventive Strategien auf die am stärksten gefährdete Gruppe zu konzentrieren. In einer dänischen Bevölkerung ist jedoch eine weitere Validierung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Intensivpatienten, die auf den teilnehmenden Intensivstationen in der Region Seeland aufgenommen wurden, werden entsprechend ihrer Eignung einbezogen.

Geeignete Patienten werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation mit E-PREDELIRIC und 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation mit PREDELIRIC untersucht. Die Patienten werden zweimal täglich mit CAM-ICU untersucht, bis sie von der Intensivstation entlassen werden, sterben, auf eine nicht teilnehmende Intensivstation verlegt werden oder bis zu einem maximalen Beobachtungszeitraum von 14 Tagen.

Zentrales Screening über EPIC PDM und Registrierung in der zentralen Datenbank (REDCap, ZUH) durch den Hauptermittler.

Erfasst werden: Alter, Geschlecht, Vorgeschichte kognitiver Beeinträchtigungen, Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Aufnahmekategorie, dringende Aufnahme, mittlerer arterieller Blutdruck zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation, Verwendung von Kortikosteroiden, Atemversagen, Blut-Harnstoff-Stickstoff/Carbamid, APACHE -II-Score, verabreichtes Morphin, Einnahme von Beruhigungsmitteln, metabolische Azidose, Koma, Vorliegen einer Infektion, Delirstatus nach CAM-ICU, Beatmungszeit, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, Mortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die zwischen November 2021 und Juli 2022 auf teilnehmenden Intensivstationen in der Region Seeland aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Aufnahme auf eine Intensivstation UND
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtaufnahme auf der Intensivstation weniger als 24 Stunden
  • Delir-Beurteilung nicht anwendbar (Hör- oder Sehbehinderung, Sprachbarrieren oder geistige Inkompetenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen
Geeignete Patienten werden durch E-PRE-DELIRIC bei der Aufnahme und PRE-DELIRIC 24 Stunden nach der Aufnahme bewertet.
Sonstiges: Vorhersagemodelle
Die Vorhersagewerte werden bis zu 14 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation durch die CAM-ICU-Werte validiert.
Andere Namen:
  • Delirium
  • VOR DELIRIC
  • E-PRE-DELIRIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC für PRE-DELIRIC
Zeitfenster: Dauer der Studie, November 2021 bis September 2022
Bereich unter den Receiver Operating Characteristics (AUROC) für PRE-DELIRIC
Dauer der Studie, November 2021 bis September 2022
AUROC für E-PRE-DELIRIC
Zeitfenster: Basierend auf einer 14-tägigen Aufnahme auf der Intensivstation
Bereich unter den Receiver Operating Characteristics (AUROC) für E-PRE-DELIRIC
Basierend auf einer 14-tägigen Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Tot oder lebendig am Tag 30 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Tage, an denen eine mechanische Beatmung erforderlich ist, bis zu 14 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Tage auf der Intensivstation bis zu 30 Tage
30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Tage im Krankenhaus bis zu 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZUH.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden den Forschern auf begründete Anfrage nach Beendigung und Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Beendigung und Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage des Forschers basierend auf dem Studienprotokoll.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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