Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Depressionsbehandlung für Personen mit TB in Südafrika

24. August 2026 aktualisiert von: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute

Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Implementierung einer evidenzbasierten Depressionsbehandlung innerhalb der TB-Pflegeplattform in Südafrika: Eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie

Diese hybride Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsstudie wird das Verständnis der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Integration einer evidenzbasierten Kurzzeitbehandlung für schwere depressive Störungen (MDD) in die Behandlungsplattform für Tuberkulose (TB) verbessern, um TB und MDD zu verbessern. Die Erkenntnisse aus diesem R01 werden wahrscheinlich in Richtlinien und Behandlungsleitlinien für das integrierte Management von TB und MDD in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weltweit einfließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose und Depressionen sind die häufigste infektiöse Todesursache bzw. die häufigste Ursache für Behinderungen. Darüber hinaus treten sie häufig gleichzeitig auf und sind negativ synergistisch. Die Komorbidität von Tuberkulose und Depression ist mit einer um 2,85 höheren Todeswahrscheinlichkeit und einem um 8,70 höheren Risiko für einen Verlust bis zur Nachsorge (LTFU) der Behandlung verbunden, was eine Kaskade negativer Auswirkungen auf die Ebene des Einzelnen, der Gemeinschaft, der Gesellschaft und des Gesundheitssystems hat. Als behandelbarer Zustand ist Depression ein heilbarer Treiber der TB-Epidemie. Die WHO hat einen globalen politischen Rahmen für die Integration von TB und psychischer Gesundheit gefordert und kurze psychologische Interventionen empfohlen, um psychische Störungen in der Primärversorgung anzugehen. Zwischenmenschliche Beratung (IPC) ist eine Kurzversion einer solchen evidenzbasierten Intervention, die Wirksamkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Depressionen gezeigt hat, wenn sie von nicht-psychiatrischen Spezialisten durchgeführt wird, auch in Südafrika. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Integration von IPC (für Depressionen) in die TB-Versorgungsplattform zu bewerten, um die TB- und Depressionsergebnisse zu verbessern sowie die katastrophalen Kosten im Zusammenhang mit TB zu mindern. Als das Land mit der höchsten TB-Belastung der Welt, von dem fast 60 % gleichzeitig mit HIV infiziert sind, ist Südafrika der ideale Ort für diese Studie. Diese 3-jährige hybride Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsstudie wird in acht Kliniken (n~1410 Personen mit TB/Depression) in den Ost- und Westkapern Südafrikas durchgeführt, um IPC zur Behandlung von Depressionskomorbidität in die TB-Pflegeplattform mit zu integrieren folgende Ziele: Ziel 1) Bewertung der Wirksamkeit und Umsetzungsergebnisse der Integration der IPC-Behandlung für Depression in die bestehende TB-Versorgungsplattform zur Verbesserung der TB- und Depressionsergebnisse; Ziel 2) Bestimmung des Einflusses von theoretisch fundierten Interventionsmediatoren und Moderatoren auf die Ergebnisse der TB-Behandlung; Ziel 3) Bewertung der Kosteneffektivität der Integration der Depressionsbehandlung in die TB-Versorgungsplattform aus Sicht des Patienten und des Gesundheitssystems. Diese Forschung wird wichtige klinische, programmatische und wirtschaftliche Daten liefern, um den globalen politischen Rahmen der WHO für die Integration von TB und psychischer Gesundheit sowie eine kosteneffiziente klinische Praxis zur Verbesserung der TB-Ergebnisse zu informieren, insbesondere in Umgebungen mit geringen Ressourcen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Desmond Tutu Health Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Einleitung einer TB-Behandlung
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle: Erweiterte Behandlung wie üblich
Neue erwachsene TB-Patienten werden auf Depressionen untersucht, und diejenigen mit signifikanten Symptomen (PHQ-9 > 15 und/oder Suizidgedanken) werden zur Beurteilung an die Klinikschwester überwiesen und bei Bedarf an eine spezialisierte psychiatrische Versorgung überwiesen. Das routinemäßige Screening auf Depression ist keine Standardpraxis für TB-Patienten; daher wird die Beurteilung und Überweisung wie üblich als „erweiterte“ Behandlung angesehen. Die Personen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung befragt.
Verhalten: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Depressionsscreening und Überweisung (nach Bedarf)
Experimental: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
Verhalten: Interpersonal Counseling
Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care. In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms. Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g. TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions. IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure. All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der TB-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erfolg der TB-Behandlung auf Patientenebene (ja/nein) wird aus den Klinikakten extrahiert und basierend auf den südafrikanischen nationalen TB-Kontrollrichtlinien als alle geheilten Abstrich-positiven Patienten (negativer Abstrich im letzten Behandlungsmonat) und diejenigen, die die Behandlung abgeschlossen haben, definiert aber erfüllte nicht die Kriterien für Heilung oder Versagen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsremissionsrate
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate
Die Remission der Depression auf Patientenebene (ja/nein) wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet und als eine Punktzahl von weniger als 10 definiert.
2 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Columbia University
University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8217
  • R01AI148461 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Austausch wissenschaftlicher Erkenntnisse mit der Forschung und den klinischen Gemeinschaften erfolgt über das zentralisierte NIH-Datenarchiv, Veröffentlichungen in Fachzeitschriften mit Peer-Review und Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen. Auf Anfrage teilen wir unseren statistischen Code (SAS, Stata, R) zur Verwendung mit anderen Ermittlern. Wir werden auch die Methoden und den Analyseplan dieses Vorschlags im Open Science Framework veröffentlichen, das vom Center for Open Science gehostet wird. Zu teilende Daten umfassen alle individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie gesammelt wurden, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten