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Efficacia ed economicità del trattamento della depressione per gli individui con tubercolosi in Sud Africa

24 agosto 2026 aggiornato da: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute

L'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'implementazione del trattamento della depressione basato sull'evidenza all'interno della piattaforma di cura della tubercolosi in Sud Africa: una prova ibrida di efficacia-implementazione

Questo studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo I aumenterà la comprensione dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia dell'integrazione di un breve trattamento basato sull'evidenza per il disturbo depressivo maggiore (MDD) all'interno della piattaforma di cura della tubercolosi (TB) per migliorare TB e MDD. È probabile che i risultati di questo R01 informino le linee guida politiche e terapeutiche per la gestione integrata della tubercolosi e del disturbo depressivo maggiore nei paesi a basso e medio reddito a livello globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tubercolosi e la depressione sono rispettivamente la principale causa infettiva di morte e la principale causa di disabilità. Inoltre, sono comunemente concomitanti e negativamente sinergici. La comorbilità di tubercolosi e depressione è associata a una probabilità di morte maggiore di 2,85 e a un rischio di perdita al follow-up (LTFU) maggiore di 8,70 a causa del trattamento, che ha una cascata di implicazioni negative a livello individuale, comunitario, sociale e del sistema sanitario. In quanto condizione curabile, la depressione è un driver rimediabile dell'epidemia di tubercolosi. L'OMS ha chiesto un quadro politico globale per l'integrazione della tubercolosi e della salute mentale, raccomandando brevi interventi psicologici per affrontare i disturbi mentali nelle strutture di assistenza primaria. La consulenza interpersonale (IPC) è una versione breve di uno di questi interventi basati sull'evidenza che ha dimostrato efficacia ed efficacia nel trattamento della depressione quando fornito da specialisti della salute non mentale, anche in Sud Africa. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'integrazione dell'IPC (per la depressione) nella piattaforma di cura della tubercolosi per migliorare i risultati della tubercolosi e della depressione, nonché mitigare i costi catastrofici correlati alla tubercolosi. Essendo il paese con il più alto carico di tubercolosi al mondo, quasi il 60% dei quali è co-infettato dall'HIV, il Sudafrica è l'ambiente ideale per questo studio. Questo studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo I della durata di 3 anni sarà implementato in otto cliniche (n~1410 individui con TB/depressione) nei Capo Orientale e Occidentale del Sud Africa per integrare l'IPC per trattare la comorbidità della depressione all'interno della piattaforma di cura della TB con il seguenti obiettivi: Scopo 1) Valutare l'efficacia ei risultati dell'implementazione dell'integrazione del trattamento IPC per la depressione nella piattaforma di cura della tubercolosi esistente per migliorare i risultati della tubercolosi e della depressione; Obiettivo 2) Determinare l'influenza di mediatori e moderatori di intervento teoricamente basati sugli esiti del trattamento della tubercolosi; Obiettivo 3) Valutare l'efficacia in termini di costi dell'integrazione del trattamento della depressione nella piattaforma di cura della tubercolosi dal punto di vista del paziente e del sistema sanitario. Questa ricerca fornirà dati clinici, programmatici ed economici critici per informare il quadro politico globale dell'OMS per l'integrazione della tubercolosi e della salute mentale e pratiche cliniche convenienti per migliorare i risultati della tubercolosi, specialmente in contesti con poche risorse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu Health Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • iniziare il trattamento per la tubercolosi
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo: trattamento potenziato come di consueto
I nuovi pazienti adulti affetti da tubercolosi verranno sottoposti a screening per la depressione e quelli con sintomi significativi (PHQ-9> 15 e/o ideazione suicidaria) verranno indirizzati all'infermiere della clinica per la valutazione e l'invio a cure specialistiche di salute mentale, se necessario. Lo screening di routine per la depressione non è una pratica standard per i pazienti affetti da tubercolosi; pertanto la valutazione e il rinvio sono considerati trattamenti "potenziati" come di consueto. Gli individui saranno intervistati al basale e al completamento del trattamento.
Comportamentale: Trattamento potenziato come al solito
Screening e rinvio della depressione (se necessario)
Sperimentale: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
Comportamentale: Interpersonal Counseling
Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care. In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms. Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g. TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions. IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure. All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo del trattamento della tubercolosi a livello di paziente (sì/no) sarà estratto dalle cartelle cliniche e definito in base alle linee guida nazionali sudafricane per il controllo della tubercolosi come tutti i pazienti positivi allo striscio che sono stati curati (striscio negativo nell'ultimo mese di trattamento) e quelli che hanno completato il trattamento ma non ha soddisfatto i criteri per la cura o il fallimento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione della depressione
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi
La remissione della depressione a livello del paziente (sì/no) sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e definita come un punteggio inferiore a 10.
2 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Columbia University
University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8217
  • R01AI148461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei risultati scientifici con la ricerca e le comunità cliniche sarà eseguita attraverso il repository di dati centralizzato NIH, pubblicazioni su riviste peer reviewed e presentazioni a riunioni scientifiche. Se richiesto, condivideremo il nostro codice statistico (SAS, Stata, R) per l'utilizzo con altri investigatori. Pubblicheremo anche i metodi e il piano di analisi di questa proposta sull'Open Science Framework ospitato dal Center for Open Science. I dati da condividere includeranno tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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