Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność leczenia depresji u osób z gruźlicą w RPA

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute

Skuteczność i opłacalność wdrożenia leczenia depresji opartego na dowodach w ramach platformy opieki nad gruźlicą w Afryce Południowej: hybrydowa próba skuteczności i wdrożenia

Ta hybrydowa próba wdrożenia skuteczności typu I zwiększy zrozumienie skuteczności i opłacalności integracji krótkiego, opartego na dowodach leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) w ramach platformy opieki nad gruźlicą w celu poprawy gruźlicy i MDD. Wyniki tego R01 prawdopodobnie wpłyną na wytyczne dotyczące polityki i leczenia w zakresie zintegrowanego zarządzania gruźlicą i MDD w krajach o niskich i średnich dochodach na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gruźlica i depresja są odpowiednio główną zakaźną przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności. Ponadto często współwystępują i wykazują ujemną synergię. Współwystępowanie gruźlicy i depresji wiąże się z większym o 2,85 ryzykiem zgonu i o 8,70 wyższym ryzykiem utraty obserwacji (LTFU) w wyniku leczenia, co ma kaskadę negatywnych implikacji na poziomie indywidualnym, społecznościowym, społecznym i zdrowotnym. Jako stan uleczalny, depresja jest uleczalnym motorem epidemii gruźlicy. WHO wezwała do stworzenia globalnych ram politycznych dotyczących gruźlicy i integracji zdrowia psychicznego, zalecając krótkie interwencje psychologiczne w celu rozwiązania zaburzeń psychicznych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Poradnictwo interpersonalne (IPC) to skrócona wersja jednej z takich interwencji opartych na dowodach, która wykazała skuteczność i skuteczność w leczeniu depresji, gdy jest prowadzona przez specjalistów niezwiązanych ze zdrowiem psychicznym, w tym w Afryce Południowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności i opłacalności integracji IPC (w przypadku depresji) z platformą opieki nad gruźlicą w celu poprawy wyników leczenia gruźlicy i depresji, a także złagodzenia katastrofalnych kosztów związanych z gruźlicą. Jako kraj o największym obciążeniu gruźlicą na świecie, z którego prawie 60% jest jednocześnie zakażonych wirusem HIV, Republika Południowej Afryki jest idealnym miejscem do przeprowadzenia tego badania. Ta 3-letnia hybrydowa próba wdrożenia skuteczności typu I zostanie wdrożona w ośmiu klinikach (n~1410 osób z gruźlicą/depresją) we wschodnich i zachodnich Prowincjach Przylądkowych Republiki Południowej Afryki w celu zintegrowania IPC w leczeniu współwystępowania depresji z platformą opieki nad gruźlicą z następujące cele: Cel 1) Ocena skuteczności i wyników wdrażania integracji leczenia depresji IPC z istniejącą platformą opieki nad gruźlicą w celu poprawy wyników leczenia gruźlicy i depresji; Cel 2) Określenie wpływu teoretycznych mediatorów i moderatorów interwencji na wyniki leczenia gruźlicy; Cel 3) Ocena opłacalności włączenia leczenia depresji do platformy opieki nad gruźlicą z perspektywy pacjenta i systemu opieki zdrowotnej. Badania te dostarczą krytycznych danych klinicznych, programowych i ekonomicznych, które będą stanowić podstawę globalnej polityki WHO w zakresie integracji gruźlicy i zdrowia psychicznego oraz efektywnej kosztowo praktyki klinicznej w celu poprawy wyników leczenia gruźlicy, zwłaszcza w warunkach o niskich zasobach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • rozpoczęcie leczenia gruźlicy
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola: Ulepszone leczenie jak zwykle
Nowi dorośli pacjenci z gruźlicą będą badani pod kątem depresji, a ci z istotnymi objawami (PHQ-9 > 15 i/lub myśli samobójcze) będą kierowani do pielęgniarki kliniki w celu oceny i skierowania do specjalistycznej opieki psychiatrycznej w razie potrzeby. Rutynowe badania przesiewowe w kierunku depresji nie są standardową praktyką u pacjentów z gruźlicą; dlatego ocena i skierowanie są jak zwykle uważane za „wzmocnione” leczenie. Osoby zostaną przesłuchane na początku i po zakończeniu leczenia.
Behawioralne: Ulepszone leczenie jak zwykle
Badanie przesiewowe i skierowanie na depresję (w razie potrzeby)
Eksperymentalny: Intervention: Interpersonal Counseling for Depression
New adult TB patients with depressive symptoms (PHQ-9 > 10) will be offered 4-5 sessions of Interpersonal Counseling delivered by a trained lay counsellor.
Behawioralne: Interpersonal Counseling
Interpersonal Counseling is a brief (4-5 sessions) psychological intervention that was developed to treat depression in primary care. In IPC, counselors provide psychoeducation about the connection of depressive symptoms to social triggers and support patients in leveraging social networks to address these stressors and reduce depressive symptoms. Since depressive symptoms are often a transient reaction to life stress (e.g. TB diagnosis), many individuals are able to achieve significant alleviation of symptoms in as few as four sessions. IPC focuses on reducing interpersonal conflict and improving social cohesion in families, which may have the advantage of strengthening the ability of families to support TB patients in completing treatment to achieve cure. All individuals will be offered 4-5 sessions (weekly).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powodzenie leczenia gruźlicy na poziomie pacjenta (tak/nie) zostanie wyodrębnione z dokumentacji klinicznej i zdefiniowane w oparciu o południowoafrykańskie krajowe wytyczne kontroli gruźlicy jako wszyscy wyleczeni pacjenci z pozytywnym wynikiem rozmazu (wymaz negatywny w ostatnim miesiącu leczenia) oraz ci, którzy ukończyli leczenie ale nie spełnia kryteriów wyleczenia lub niepowodzenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji depresji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy
Remisja depresji na poziomie pacjenta (tak/nie) zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i zdefiniowana jako wynik mniejszy niż 10.
2 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Columbia University
University of Cape Town
Desmond Tutu HIV Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8217
  • R01AI148461 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dzielenie się odkryciami naukowymi ze społecznościami badawczymi i klinicznymi będzie realizowane za pośrednictwem scentralizowanego repozytorium danych NIH, publikacji w recenzowanych czasopismach oraz prezentacji na spotkaniach naukowych. Na żądanie udostępnimy nasz kod statystyczny (SAS, Stata, R) do wykorzystania przez innych badaczy. Opublikujemy również metody i plan analizy tej propozycji w Open Science Framework, którego gospodarzem jest Centrum Otwartej Nauki. Dane, które mają zostać udostępnione, będą obejmować wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami