- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05091580
Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Depressionsbehandlung für Personen mit TB in Südafrika
14. Juli 2025 aktualisiert von: Annika Sweetland, New York State Psychiatric Institute
Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Implementierung einer evidenzbasierten Depressionsbehandlung innerhalb der TB-Pflegeplattform in Südafrika: Eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie
Diese hybride Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsstudie wird das Verständnis der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Integration einer evidenzbasierten Kurzzeitbehandlung für schwere depressive Störungen (MDD) in die Behandlungsplattform für Tuberkulose (TB) verbessern, um TB und MDD zu verbessern.
Die Erkenntnisse aus diesem R01 werden wahrscheinlich in Richtlinien und Behandlungsleitlinien für das integrierte Management von TB und MDD in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weltweit einfließen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose und Depressionen sind die häufigste infektiöse Todesursache bzw. die häufigste Ursache für Behinderungen.
Darüber hinaus treten sie häufig gleichzeitig auf und sind negativ synergistisch.
Die Komorbidität von Tuberkulose und Depression ist mit einer um 2,85 höheren Todeswahrscheinlichkeit und einem um 8,70 höheren Risiko für einen Verlust bis zur Nachsorge (LTFU) der Behandlung verbunden, was eine Kaskade negativer Auswirkungen auf die Ebene des Einzelnen, der Gemeinschaft, der Gesellschaft und des Gesundheitssystems hat.
Als behandelbarer Zustand ist Depression ein heilbarer Treiber der TB-Epidemie.
Die WHO hat einen globalen politischen Rahmen für die Integration von TB und psychischer Gesundheit gefordert und kurze psychologische Interventionen empfohlen, um psychische Störungen in der Primärversorgung anzugehen.
Zwischenmenschliche Beratung (IPC) ist eine Kurzversion einer solchen evidenzbasierten Intervention, die Wirksamkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Depressionen gezeigt hat, wenn sie von nicht-psychiatrischen Spezialisten durchgeführt wird, auch in Südafrika.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Integration von IPC (für Depressionen) in die TB-Versorgungsplattform zu bewerten, um die TB- und Depressionsergebnisse zu verbessern sowie die katastrophalen Kosten im Zusammenhang mit TB zu mindern.
Als das Land mit der höchsten TB-Belastung der Welt, von dem fast 60 % gleichzeitig mit HIV infiziert sind, ist Südafrika der ideale Ort für diese Studie.
Diese 3-jährige hybride Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsstudie wird in acht Kliniken (n~1410 Personen mit TB/Depression) in den Ost- und Westkapern Südafrikas durchgeführt, um IPC zur Behandlung von Depressionskomorbidität in die TB-Pflegeplattform mit zu integrieren folgende Ziele: Ziel 1) Bewertung der Wirksamkeit und Umsetzungsergebnisse der Integration der IPC-Behandlung für Depression in die bestehende TB-Versorgungsplattform zur Verbesserung der TB- und Depressionsergebnisse; Ziel 2) Bestimmung des Einflusses von theoretisch fundierten Interventionsmediatoren und Moderatoren auf die Ergebnisse der TB-Behandlung; Ziel 3) Bewertung der Kosteneffektivität der Integration der Depressionsbehandlung in die TB-Versorgungsplattform aus Sicht des Patienten und des Gesundheitssystems.
Diese Forschung wird wichtige klinische, programmatische und wirtschaftliche Daten liefern, um den globalen politischen Rahmen der WHO für die Integration von TB und psychischer Gesundheit sowie eine kosteneffiziente klinische Praxis zur Verbesserung der TB-Ergebnisse zu informieren, insbesondere in Umgebungen mit geringen Ressourcen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1410
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- Desmond Tutu HIV Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Einleitung einer TB-Behandlung
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention: Zwischenmenschliche Beratung bei Depressionen
Neuen erwachsenen TB-Patienten mit depressiven Symptomen (PHQ-9 > 10) werden 4-8 Sitzungen zwischenmenschlicher Beratung angeboten, die von einem ausgebildeten Laienberater durchgeführt werden.
|
Zwischenmenschliche Beratung ist eine kurze (4-8 Sitzungen) psychologische Intervention, die zur Behandlung von Depressionen in der Primärversorgung entwickelt wurde.
In IPC bieten Berater Psychoedukation über den Zusammenhang von depressiven Symptomen mit sozialen Auslösern an und unterstützen Patienten dabei, soziale Netzwerke zu nutzen, um diese Stressoren anzugehen und depressive Symptome zu reduzieren.
Da depressive Symptome oft eine vorübergehende Reaktion auf Lebensstress sind (z.
TB-Diagnose), können viele Menschen in nur vier Sitzungen eine deutliche Linderung der Symptome erreichen.
IPC konzentriert sich auf die Verringerung zwischenmenschlicher Konflikte und die Verbesserung des sozialen Zusammenhalts in Familien, was den Vorteil haben kann, dass die Fähigkeit von Familien gestärkt wird, TB-Patienten beim Abschluss der Behandlung zu unterstützen, um eine Heilung zu erreichen.
Allen Personen werden 4-5 Sitzungen (wöchentlich) mit bis zu 3 optionalen Auffrischungssitzungen (monatlich) angeboten, bis die TB-Behandlung abgeschlossen ist.
|
|
Sonstiges: Kontrolle: Erweiterte Behandlung wie üblich
Neue erwachsene TB-Patienten werden auf Depressionen untersucht, und diejenigen mit signifikanten Symptomen (PHQ-9 > 15 und/oder Suizidgedanken) werden zur Beurteilung an die Klinikschwester überwiesen und bei Bedarf an eine spezialisierte psychiatrische Versorgung überwiesen.
Das routinemäßige Screening auf Depression ist keine Standardpraxis für TB-Patienten; daher wird die Beurteilung und Überweisung wie üblich als „erweiterte“ Behandlung angesehen.
Die Personen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung befragt.
|
Depressionsscreening und Überweisung (nach Bedarf)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate der TB-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Erfolg der TB-Behandlung auf Patientenebene (ja/nein) wird aus den Klinikakten extrahiert und basierend auf den südafrikanischen nationalen TB-Kontrollrichtlinien als alle geheilten Abstrich-positiven Patienten (negativer Abstrich im letzten Behandlungsmonat) und diejenigen, die die Behandlung abgeschlossen haben, definiert aber erfüllte nicht die Kriterien für Heilung oder Versagen.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsremissionsrate
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate
|
Die Remission der Depression auf Patientenebene (ja/nein) wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet und als eine Punktzahl von weniger als 10 definiert.
|
2 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8217
- R01AI148461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Austausch wissenschaftlicher Erkenntnisse mit der Forschung und den klinischen Gemeinschaften erfolgt über das zentralisierte NIH-Datenarchiv, Veröffentlichungen in Fachzeitschriften mit Peer-Review und Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen.
Auf Anfrage teilen wir unseren statistischen Code (SAS, Stata, R) zur Verwendung mit anderen Ermittlern.
Wir werden auch die Methoden und den Analyseplan dieses Vorschlags im Open Science Framework veröffentlichen, das vom Center for Open Science gehostet wird.
Zu teilende Daten umfassen alle individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie gesammelt wurden, nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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