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Einfluss des Kapselspannrings auf den IOL-Kapsel-Komplex nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit hoher Myopie: eine klinische Beobachtung basierend auf SS-OCT

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Der IOL-Kapsel-Komplex wird nach einer Kataraktoperation und der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) gebildet. Die frühe postoperative mechanische Umhüllung der vorderen und hinteren Kapsel spielt eine wichtige Rolle bei der Verhinderung der IOL-Dezentrierung und -Kippung sowie der Bildung des IOL-Kapsel-Komplexes reduziert die Inzidenz von posteriorer Katarakttrübung. Kapselspannringe wurden erstmals in den frühen 1990er Jahren eingeführt, um den Linsenbeutel zu lockern und zu straffen und die äquatoriale Kontur des Beutels nach einer Kataraktoperation aufrechtzuerhalten. Heute werden Kapselspannringe in vielen verschiedenen Ausführungen verwendet Augen mit zerbrechlichen und gespaltenen Zonulafasern sowie Pseudoexfoliation, starker Myopie, Marfan-Syndrom, reifer Katarakt und Linsensubluxation. Der Kapselspannring reduziert das Auftreten von Dezentrierung und Neigung der IOL, indem er die Kapselkontraktion reduziert. Darüber hinaus führt die Multifokus-IOL-Implantation in Kombination mit einem Kapselspannring zu kleineren Aberrationen höherer Ordnung in unseren Augen im Vergleich zur Kataraktoperation mit Multifokus-IOL-Implantation allein. Bei Patienten mit hoher Myopie haben sie häufig eine längere axiale Länge und a größerer Kapseldurchmesser, was die Rotationsstabilität der IOL verringert und zu einer Neigung, Dezentrierung und Verschiebung der IOL führen kann. Derzeit gibt es keine Literaturhinweise zum Vergleich der Ergebnisse der Kataraktoperation in Kombination mit oder ohne Kapselspannringimplantation bei Patienten mit hoher Kurzsichtigkeit. Unser Krankenhaus verfügt über optische Kohärenztomographie mit Swept-Source (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japan), die den Prozess der Biegung der IOL-Kapsel und die Änderungen der Linsenposition nach einer Kataraktoperation genau fotografieren kann. SS-OCT kann verwendet werden, um den Einfluss des Kapselspannrings auf die dynamischen Veränderungen des IOL-Kapselkomplexes bei Patienten mit hoher Myopie nach einer Kataraktoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der IOL-Kapsel-Komplex wird nach einer Kataraktoperation und der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) gebildet. Die frühe postoperative mechanische Umhüllung der vorderen und hinteren Kapsel spielt eine wichtige Rolle bei der Verhinderung der IOL-Dezentrierung und -Kippung sowie der Bildung des IOL-Kapsel-Komplexes reduziert die Inzidenz von posteriorer Katarakttrübung. Kapselspannringe wurden erstmals in den frühen 1990er Jahren eingeführt, um den Linsenbeutel zu lockern und zu straffen und die äquatoriale Kontur des Beutels nach einer Kataraktoperation aufrechtzuerhalten. Heute werden Kapselspannringe in vielen verschiedenen Ausführungen verwendet Augen mit zerbrechlichen und gespaltenen Zonulafasern sowie Pseudoexfoliation, starker Myopie, Marfan-Syndrom, reifer Katarakt und Linsensubluxation. Der Kapselspannring reduziert das Auftreten von Dezentrierung und Neigung der IOL, indem er die Kapselkontraktion reduziert. Darüber hinaus führt die Multifokus-IOL-Implantation in Kombination mit einem Kapselspannring zu kleineren Aberrationen höherer Ordnung in unseren Augen im Vergleich zur Kataraktoperation mit Multifokus-IOL-Implantation allein. Bei Patienten mit hoher Myopie haben sie häufig eine längere axiale Länge und a größerer Kapseldurchmesser, was die Rotationsstabilität der IOL verringert und zu einer Neigung, Dezentrierung und Verschiebung der IOL führen kann. Derzeit gibt es keine Literaturhinweise zum Vergleich der Ergebnisse der Kataraktoperation in Kombination mit oder ohne Kapselspannringimplantation bei Patienten mit hoher Kurzsichtigkeit. Unser Krankenhaus verfügt über optische Kohärenztomographie mit Swept-Source (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japan), die den Prozess der Biegung der IOL-Kapsel und die Änderungen der Linsenposition nach einer Kataraktoperation genau fotografieren kann. SS-OCT kann verwendet werden, um den Einfluss des Kapselspannrings auf die dynamischen Veränderungen des IOL-Kapselkomplexes bei Patienten mit hoher Myopie nach einer Kataraktoperation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Eye Hospital of Wenzhou Medical College Chang
          • Telefonnummer: 18868410303
          • E-Mail: 364669877@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird eine altersbedingte Katarakt mit einer axialen Länge von über 26 mm diagnostiziert
  • Das Alter der Patienten über 50 Jahre
  • Die Patienten planen eine Kataraktoperation im Augenkrankenhaus der Medizinischen Universität Wenzhou
  • Die dilatierten Pupillen sind über 6 mm groß
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, die Nachsorge abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Katarakt
  • Patienten haben Komplikationen während der Operation und nach der Operation
  • Die Patienten haben andere schwere Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit hoher Myopie, die sich einer Kataraktoperation mit IOL und Implantation eines Kapselspannrings unterzogen hatten
Die axiale Länge der Patienten beträgt über 26 mm und es wird eine altersbedingte Katarakt diagnostiziert. Die Patienten sind über 50 Jahre alt
Verfahren: Kataraktchirurgie mit IOL-Implantation und mit/ohne Kapselspannring-Implantation
Patienten in dieser Studie erhalten eine Kataraktoperation mit IOL-Implantation und Kapselspannringimplantation oder eine Kataraktoperation mit IOL-Implantation
Experimental: Patienten mit hoher Myopie, die sich einer Kataraktoperation mit IOL-Implantation unterzogen hatten
Die axiale Länge der Patienten beträgt über 26 mm und es wird eine altersbedingte Katarakt diagnostiziert. Die Patienten sind über 50 Jahre alt
Verfahren: Kataraktchirurgie mit IOL-Implantation und mit/ohne Kapselspannring-Implantation
Patienten in dieser Studie erhalten eine Kataraktoperation mit IOL-Implantation und Kapselspannringimplantation oder eine Kataraktoperation mit IOL-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Position der IOL
Zeitfenster: Der 1. Tag nach der Operation
Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung und den Prozess der Kapselbiegung.
Der 1. Tag nach der Operation
Die Position der IOL
Zeitfenster: Die 1. Woche nach der Operation
Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung und den Prozess der Kapselbiegung.
Die 1. Woche nach der Operation
Die Position der IOL
Zeitfenster: Der 1. Monat nach der Operation
Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung und den Prozess der Kapselbiegung.
Der 1. Monat nach der Operation
Die Position der IOL
Zeitfenster: Der 3. Monat nach der Operation
Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung und den Prozess der Kapselbiegung.
Der 3. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210929CTR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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