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YpsoPump-Algorithmus zur Okklusionserkennung: Sammlung realer Daten für die In-silico-Evaluierung eines neuen Softwarealgorithmus zur Verfeinerung der Okklusionserkennung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion

21. März 2022 aktualisiert von: Ypsomed AG
Eine häufige Schwierigkeit im Zusammenhang mit Insulinpumpen sind Okklusionen des Insulininfusionsbestecks ​​(IIS). Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung eines neuen Softwarealgorithmus zur Erkennung von Katheterverschlüssen in silico zu bewerten, um den aktuellen automatisierten Erkennungsalgorithmus für Okklusionen der mylife™ YpsoPump® zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie Ernährungsmedizin & Metabolismus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie besteht aus erwachsenen aktiven Benutzern von CSII.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Beim Subjekt wird T1D diagnostiziert
  3. Subjekt auf CSII (außer Patch-Pumpen) für mindestens 6 Monate
  4. Proband, der einen beliebigen Insulintyp verwendet, der für mylife™ YpsoPump® zugelassen ist: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
  5. Subjekt, das mindestens 6 Monate lang ein CGM-System verwendet
  6. Alter ≥ 18
  7. Proband bereit, CSII mit mylife™ YpsoPump® während der Studie fortzusetzen
  8. Proband bereit, das CGM-System während der Studie zu verwenden
  9. Wenn der Proband die CGM-Smartphone-App anstelle eines Empfängers verwenden möchte: Der Proband stellt sicher, dass er ein kompatibles Smartphone verwendet, und ist bereit, CGM für die Dauer der Studie zu teilen
  10. HbA1c < 9,5 % (basierend auf der letzten Messung durch den behandelnden Arzt)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen medizinische Klebstoffe und/oder gegen Trackermaterial für körperliche Aktivitäten
  2. Bekannte schwere Nickelallergien
  3. Vorgeschichte häufiger Katheterabszesse im Zusammenhang mit der Pumpentherapie
  4. Behandlung mit > 1000 mg Paracetamol alle 6 Stunden
  5. Behandlung mit Hydroxyharnstoff
  6. Schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung neben Diabetes mellitus oder einer Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen könnte, z.B. Anfallsleiden, Nebennierenerkrankung, Dialyse bei Nierenversagen, zystische Fibrose, aktive Infektion
  7. Schwere Spätkomplikationen des Diabetes mellitus, z. schwere Makro- und/oder Mikroangiopathie (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  8. Bekannte Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  9. Auftreten eines selbstberichteten schweren Hypoglykämie-Ereignisses, das Hilfe durch Dritte erfordert, innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
  10. Auftreten einer selbstberichteten diabetischen Ketoazidose, die medizinische Hilfe erfordert, innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
  11. Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem Medizinprodukt vor der Markteinführung innerhalb von 30 Tagen vor und während der aktuellen Untersuchung
  12. Weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit, Fehlen eines negativen Urin-Schwangerschaftstests (außer im Fall von Menopause, Sterilisation oder Hysterektomie) oder nicht bereit, während der Studie ein Verhütungsmittel zu verwenden (für sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter)
  13. Abhängigkeit vom Sponsor oder dem klinischen Prüfer
  14. Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pumpe studieren
Die Probanden erhalten ein CE-zertifiziertes mylife™ YpsoPump® Insulinpumpensystem, das eine detaillierte Protokollierung von Druckdaten ermöglicht.
Gerät: YpsoPump® Insulinpumpensystem
Die Probanden erhalten ein CE-zertifiziertes mylife™ YpsoPump® Insulinpumpensystem, das eine detaillierte Protokollierung von Druckdaten ermöglicht. Die Daten werden dann in silico analysiert, indem der neue Okklusionserkennungsalgorithmus mit dem üblichen Okklusionserkennungsalgorithmus verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der vom neuen Softwarealgorithmus generierten Okklusionsalarme im Vergleich zum derzeit implementierten Okklusionserkennungssystem.
Zeitfenster: 28 Tage
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Anzahl der vom neuen Softwarealgorithmus generierten Okklusionsalarme im Vergleich zum derzeit implementierten Okklusionserkennungssystem während der gesamten Studienphase (28 Tage). Die derzeit implementierte Methode gilt als Referenztest. Verpasste Alarme, die den FIR-Filteralgorithmus verwenden, werden als falsch negative Alarme betrachtet, während jeder zusätzliche Alarm, der vom FIR-Filteralgorithmus erkannt wird, aber nicht durch die aktuelle Referenzmethode ausgelöst wurde, als falsch positiver Alarm betrachtet wird.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Beschreibung der Anzahl der erkannten Okklusionen inklusive der FIR-Filterauswertung
Zeitfenster: 28 Tage
Die retrospektive Beschreibung der Anzahl der erkannten Okklusionen einschließlich der FIR-Filterbewertung nach Insulintyp, niedrigem Gesamttagesinsulin (≤25 U/d) und Typ des Infusionssets (Micro vs. Soft) basiert auf Daten, die bei der Aufnahme und bei Patienten erhoben wurden ' Tagebücher während der Nachsorge bezüglich dieser drei Merkmale.
28 Tage
Qualitative Auswertung der Fehlalarme
Zeitfenster: 28 Tage
Die qualitative Auswertung der Fehlalarme erfolgt mit Hilfe von CGM-Daten, Bewegungsdaten, die mit einem Bewegungstracker erhoben werden, und der verabreichten Insulinmenge über die Zeit. Die qualitative Exploration wird von den PIs oder delegierten Mitgliedern des Studienteams durchgeführt. Sie werden jeden potenziell falsch positiven Alarm visuell und unabhängig beurteilen, um festzustellen, ob der Alarm als korrekter Alarm qualifiziert wird. Diese qualitative Untersuchung kann zu zukünftigen Verfeinerungen des Okklusionsalarmsystems der mylife™ YpsoPump® beitragen.
28 Tage
Qualitative Beurteilung des Zustands der Klebebänder nach Studienabschluss
Zeitfenster: 28 Tage
Die Studienteilnehmer werden gebeten, vor dem Wechsel Fotos von jedem Infusionsset zu machen, um den Zustand des Pflasters vor dem Entfernen zu dokumentieren. Der Sponsor wird den Zustand der Klebebänder nach Abschluss der Studie qualitativ beurteilen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ypsomed AG

Mitarbeiter

Diabetes Center Berne Research AG

Ermittler

  • Studienleiter: Ingo Braun, Ypsomed AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YPU107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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