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Capsaicin-Creme als Zusatztherapie bei Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft

5. Februar 2024 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studie mit Capsaicin-Creme als Zusatztherapie bei Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft: Eine Pilotuntersuchung

Zwischen fünfzig und achtzig Prozent der schwangeren Frauen leiden unter Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft, was sie zu einer der häufigsten medizinischen Komplikationen der Schwangerschaft macht. Hyperemesis gravidarum ist eine extreme Form von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft und führt zu Anzeichen einer akuten Hungersnot (d. h. große Ketonurie) und Gewichtsverlust (>5 % des Gewichts einer Frau vor der Schwangerschaft). Hyperemesis gravidarum ist auch überraschend häufig. Tatsächlich ist es die zweithäufigste Ursache für vorzeitige Krankenhauseinweisungen während der Schwangerschaft, an zweiter Stelle nach vorzeitigen Wehen. Ein Krankenhausaufenthalt ist oft erforderlich, da Hyperemesis häufig auf übliche Medikamente gegen Übelkeit anspricht. Capsaicin-Creme, ein starker TRPV1-Agonist, der häufig zur Linderung von Muskel- und neuropathischen Schmerzen verwendet wird, kann jedoch die Symptome von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft lindern. Kleinere Studien haben gezeigt, dass Capsaicin sowohl sicher als auch wirksam ist, wenn es zur Behandlung von intraoperativer Übelkeit während der Kaiserschnittentbindung eingesetzt wird. Um zu untersuchen, ob Capsaicin-Creme verwendet werden könnte, um Früheinweisungen zu reduzieren und Besuche in der Notaufnahme wegen Hyperemesis zu verkürzen, wird diese Studie Frauen randomisieren, die sich wegen Übelkeit und Erbrechen in der Notaufnahme vorstellen, um eine Behandlung mit Capsaicin-Creme als Zusatzmedikation oder Routineversorgung zu erhalten. Das Projekt wird den Einfluss von Capsaicin-Creme auf die Krankenhausaufenthaltsdauer sowie die Vertretung für zusätzliche Behandlungen untersuchen. Wenn sie wirksam ist, hat Capsaicin-Creme das Potenzial, nicht nur Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und allgemeine Gesundheitskosten zu reduzieren, sondern auch die Lebensqualität der Patienten drastisch zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im ersten Trimester (0-14 SSW)
  • Vorstellung in der Notaufnahme des Women & Infants Hospital in Rhode Island mit einer Hauptbeschwerde über Übelkeit und Erbrechen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Sie haben innerhalb von 6 Stunden vor der Präsentation kein Antiemetikum wie Reglan oder Zofran eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Reglan, Capsaicin oder Zofran
  • Eine andere identifizierbare Quelle für Übelkeit und Erbrechen (d. h. Gastritis, COVID, diabetische Ketoazidose)
  • Molarenschwangerschaften,
  • Patienten mit Gastroparese in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorbestehendem Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen IV-Flüssigkeitsbolus von 1000 ml Ringerlaktat, Metoclopromid 10 mg IV und es werden 5 g einer 0,075 % Capsaicin-Creme auf ihren Bauch aufgetragen. Die Teilnehmer geben die Schwere ihrer Symptome unmittelbar vor der Verabreichung von Metoclopromid, zum Zeitpunkt 0 und alle 30 Minuten für insgesamt 120 Minuten nach der Verabreichung der ersten Medikamente (oder der Entlassung) auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS)11 an. 12. Die Skala wird je nach Bedarf in Englisch oder Spanisch bereitgestellt. Wenn der Patient nach 90 Minuten keine Verbesserung seiner Symptome meldet, wird Odansetron 8 mg i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Topische Creme mit Capsaicin
5 g 0,075 % einmalig aufgetragen
Arzneimittel: Metoclopramid
10 mg i.v. einmal
Andere Namen:
  • Reglan
Arzneimittel: Ondansetron
8 mg i.v. einmal, falls erforderlich
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Ringer-Laktat, intravenös
Einmal 1000 ccm
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einen IV-Flüssigkeitsbolus von 1000 ml Ringerlaktat, Metoclopromid 10 mg IV und 5 g Placebo-Creme, die auf ihren Bauch aufgetragen werden. Die Teilnehmer geben die Schwere ihrer Symptome unmittelbar vor der Verabreichung von Metoclopromid, zum Zeitpunkt 0 und alle 30 Minuten für insgesamt 120 Minuten nach der Verabreichung der ersten Medikamente (oder Entlassung) unter Verwendung einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) an. Die Skala wird je nach Bedarf in Englisch oder Spanisch bereitgestellt. Wenn der Patient nach 90 Minuten keine Verbesserung seiner Symptome meldet, wird Odansetron 8 mg i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Metoclopramid
10 mg i.v. einmal
Andere Namen:
  • Reglan
Arzneimittel: Ondansetron
8 mg i.v. einmal, falls erforderlich
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Ringer-Laktat, intravenös
Einmal 1000 ccm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Symptomkontrolle
Zeitfenster: 180 Minuten
Zeit bis zur wahrgenommenen Symptomkontrolle, gemessen an der Zeit, die zwischen der Verabreichung von Metoclopramid und der Aufforderung des Patienten zur Entlassung vergeht.
180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der zur Symptomkontrolle erforderlichen Antiemetika
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1763191-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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