Crema alla capsaicina come terapia aggiuntiva per la nausea e il vomito della gravidanza
Prova della crema alla capsaicina come terapia aggiuntiva per la nausea e il vomito della gravidanza: un'indagine pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lauren Murphy, MD
- Numero di telefono: 210-722-2589
- Email: lmmurphy@wihri.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maureen Hamel, MD
- Numero di telefono: 508-479-9190
- Email: mhamel@kentri.org
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Women and Infants Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza nel primo trimestre (0-14 settimane di gestazione)
- Presentarsi al pronto soccorso del Women & Infants Hospital di Rhode Island con un disturbo principale di nausea e vomito
- Parlando inglese o spagnolo
- Non aver preso un antiemetico come Reglan o Zofran nelle 6 ore precedenti la presentazione
Criteri di esclusione:
- Allergia a Reglan, capsaicina o Zofran
- Un'altra fonte identificabile di nausea e vomito (es. gastrite, COVID, chetoacidosi diabetica)
- gravidanze molari,
- Pazienti con una storia di gastroparesi
- Pazienti con una storia di diabete mellito preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un bolo fluido IV di 1000 cc di ringer lattato, metoclopromide 10 mg IV e avranno 5 g di crema di capsaicina allo 0,075% applicata all'addome.
I partecipanti indicheranno la gravità dei loro sintomi immediatamente prima della somministrazione di metoclopromide, al tempo 0 e ogni 30 minuti per un totale di 120 minuti dopo la somministrazione dei primi farmaci (o la dimissione) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm11, 12.
La scala sarà fornita in inglese o spagnolo a seconda dei casi.
Se allo scadere dei 90 minuti il paziente non segnala miglioramento dei sintomi, verrà somministrato odansetron 8 mg EV.
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5g 0,075% applicato una volta
10 mg EV una volta
Altri nomi:
8 mg EV una volta se necessario
Altri nomi:
1000 cc una volta
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno un bolo fluido IV di 1000 cc di ringer lattato, metoclopromide 10 mg IV e avranno 5 g di crema placebo applicata all'addome.
I partecipanti indicheranno la gravità dei loro sintomi immediatamente prima della somministrazione di metoclopromide, al tempo 0 e ogni 30 minuti per un totale di 120 minuti dopo la somministrazione dei primi farmaci (o la dimissione) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
La scala sarà fornita in inglese o spagnolo a seconda dei casi.
Se allo scadere dei 90 minuti il paziente non segnala miglioramento dei sintomi, verrà somministrato odansetron 8 mg EV.
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10 mg EV una volta
Altri nomi:
8 mg EV una volta se necessario
Altri nomi:
1000 cc una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È tempo di controllare i sintomi
Lasso di tempo: 180 minuti
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Tempo necessario al controllo percepito dei sintomi misurato dal tempo trascorso tra la somministrazione di metoclopramide e la richiesta di dimissione del paziente.
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180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di antiemetici necessari per il controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bleehen SS. Pigmented basal cell epithelioma. Light and electron microscopic studies on tumours and cell cultures. Br J Dermatol. 1975 Oct;93(4):361-70. doi: 10.1111/j.1365-2133.1975.tb06509.x.
- Piwko C, Koren G, Babashov V, Vicente C, Einarson TR. Economic burden of nausea and vomiting of pregnancy in the USA. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e149-60. Epub 2013 Jul 10.
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Richards JR, Lapoint JM, Burillo-Putze G. Cannabinoid hyperemesis syndrome: potential mechanisms for the benefit of capsaicin and hot water hydrotherapy in treatment. Clin Toxicol (Phila). 2018 Jan;56(1):15-24. doi: 10.1080/15563650.2017.1349910. Epub 2017 Jul 21.
- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
- Yosipovitch G, Mengesha Y, Facliaru D, David M. Topical capsaicin for the treatment of acute lipodermatosclerosis and lobular panniculitis. J Dermatolog Treat. 2005 Aug;16(3):178-80. doi: 10.1080/09546630510041079.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattia mattutina
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nausea
- Vomito
- Complicazioni della gravidanza
- Iperemesi gravidica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
- Capsaicina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1763191-1
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