Krem z kapsaicyną jako terapia wspomagająca w przypadku nudności i wymiotów w ciąży
Próba kremu kapsaicyny jako terapii wspomagającej nudności i wymioty w ciąży: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Murphy, MD
- Numer telefonu: 210-722-2589
- E-mail: lmmurphy@wihri.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maureen Hamel, MD
- Numer telefonu: 508-479-9190
- E-mail: mhamel@kentri.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Women and Infants Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (0-14 tydzień ciąży)
- Zgłoszenie się na izbę przyjęć w szpitalu dla kobiet i niemowląt w Rhode Island z główną skargą na nudności i wymioty
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Nie przyjmować leków przeciwwymiotnych, takich jak Reglan lub Zofran w ciągu 6 godzin przed prezentacją
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na Reglan, kapsaicynę lub Zofran
- Innym możliwym do zidentyfikowania źródłem nudności i wymiotów (tj. zapalenie błony śluzowej żołądka, COVID, cukrzycowa kwasica ketonowa)
- ciąże trzonowe,
- Pacjenci z gastroparezą w wywiadzie
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają dożylnie płynny bolus 1000 cm3 Ringera z mleczanem, metoklopromid 10 mg dożylnie oraz 5 g 0,075% kremu kapsaicyny nałożonego na brzuch.
Uczestnicy wskażą nasilenie swoich objawów bezpośrednio przed podaniem metoklopromidu, w czasie 0 i co 30 minut łącznie przez 120 minut po podaniu pierwszych leków (lub wypisie) za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)11, 12.
Skala zostanie dostarczona odpowiednio w języku angielskim lub hiszpańskim.
Jeśli w ciągu 90 minut pacjent nie zgłosi poprawy objawów, zostanie podany odansetron w dawce 8 mg dożylnie.
|
5g 0,075% stosowane jednorazowo
10 mg dożylnie raz
Inne nazwy:
8 mg IV raz w razie potrzeby
Inne nazwy:
1000 cm3 raz
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie płynny bolus 1000 cm3 Ringera z mleczanem, metoklopromid 10 mg dożylnie i 5 g kremu placebo nałożonego na brzuch.
Uczestnicy wskażą nasilenie swoich objawów bezpośrednio przed podaniem metoklopromidu, w czasie 0 i co 30 minut łącznie przez 120 minut po podaniu pierwszych leków (lub wypisie), używając 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala zostanie dostarczona odpowiednio w języku angielskim lub hiszpańskim.
Jeśli w ciągu 90 minut pacjent nie zgłosi poprawy objawów, zostanie podany odansetron w dawce 8 mg dożylnie.
|
10 mg dożylnie raz
Inne nazwy:
8 mg IV raz w razie potrzeby
Inne nazwy:
1000 cm3 raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na kontrolę objawów
Ramy czasowe: 180 minut
|
Czas do postrzeganej kontroli objawów mierzony czasem, jaki upłynął pomiędzy podaniem metoklopramidu a zgłoszeniem pacjenta do wypisu.
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba leków przeciwwymiotnych potrzebnych do opanowania objawów
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bleehen SS. Pigmented basal cell epithelioma. Light and electron microscopic studies on tumours and cell cultures. Br J Dermatol. 1975 Oct;93(4):361-70. doi: 10.1111/j.1365-2133.1975.tb06509.x.
- Piwko C, Koren G, Babashov V, Vicente C, Einarson TR. Economic burden of nausea and vomiting of pregnancy in the USA. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e149-60. Epub 2013 Jul 10.
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Richards JR, Lapoint JM, Burillo-Putze G. Cannabinoid hyperemesis syndrome: potential mechanisms for the benefit of capsaicin and hot water hydrotherapy in treatment. Clin Toxicol (Phila). 2018 Jan;56(1):15-24. doi: 10.1080/15563650.2017.1349910. Epub 2017 Jul 21.
- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
- Yosipovitch G, Mengesha Y, Facliaru D, David M. Topical capsaicin for the treatment of acute lipodermatosclerosis and lobular panniculitis. J Dermatolog Treat. 2005 Aug;16(3):178-80. doi: 10.1080/09546630510041079.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Poranne mdłości
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Mdłości
- Wymioty
- Powikłania ciąży
- Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
- Kapsaicyna
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1763191-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .