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Capsaicin-Creme als Zusatztherapie bei Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft

5. Februar 2024 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studie mit Capsaicin-Creme als Zusatztherapie bei Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft: Eine Pilotuntersuchung

Zwischen fünfzig und achtzig Prozent der schwangeren Frauen leiden unter Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft, was sie zu einer der häufigsten medizinischen Komplikationen der Schwangerschaft macht. Hyperemesis gravidarum ist eine extreme Form von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft und führt zu Anzeichen einer akuten Hungersnot (d. h. große Ketonurie) und Gewichtsverlust (>5 % des Gewichts einer Frau vor der Schwangerschaft). Hyperemesis gravidarum ist auch überraschend häufig. Tatsächlich ist es die zweithäufigste Ursache für vorzeitige Krankenhauseinweisungen während der Schwangerschaft, an zweiter Stelle nach vorzeitigen Wehen. Ein Krankenhausaufenthalt ist oft erforderlich, da Hyperemesis häufig auf übliche Medikamente gegen Übelkeit anspricht. Capsaicin-Creme, ein starker TRPV1-Agonist, der häufig zur Linderung von Muskel- und neuropathischen Schmerzen verwendet wird, kann jedoch die Symptome von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft lindern. Kleinere Studien haben gezeigt, dass Capsaicin sowohl sicher als auch wirksam ist, wenn es zur Behandlung von intraoperativer Übelkeit während der Kaiserschnittentbindung eingesetzt wird. Um zu untersuchen, ob Capsaicin-Creme verwendet werden könnte, um Früheinweisungen zu reduzieren und Besuche in der Notaufnahme wegen Hyperemesis zu verkürzen, wird diese Studie Frauen randomisieren, die sich wegen Übelkeit und Erbrechen in der Notaufnahme vorstellen, um eine Behandlung mit Capsaicin-Creme als Zusatzmedikation oder Routineversorgung zu erhalten. Das Projekt wird den Einfluss von Capsaicin-Creme auf die Krankenhausaufenthaltsdauer sowie die Vertretung für zusätzliche Behandlungen untersuchen. Wenn sie wirksam ist, hat Capsaicin-Creme das Potenzial, nicht nur Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und allgemeine Gesundheitskosten zu reduzieren, sondern auch die Lebensqualität der Patienten drastisch zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im ersten Trimester (0-14 SSW)
  • Vorstellung in der Notaufnahme des Women & Infants Hospital in Rhode Island mit einer Hauptbeschwerde über Übelkeit und Erbrechen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Sie haben innerhalb von 6 Stunden vor der Präsentation kein Antiemetikum wie Reglan oder Zofran eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Reglan, Capsaicin oder Zofran
  • Eine andere identifizierbare Quelle für Übelkeit und Erbrechen (d. h. Gastritis, COVID, diabetische Ketoazidose)
  • Molarenschwangerschaften,
  • Patienten mit Gastroparese in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorbestehendem Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen IV-Flüssigkeitsbolus von 1000 ml Ringerlaktat, Metoclopromid 10 mg IV und es werden 5 g einer 0,075 % Capsaicin-Creme auf ihren Bauch aufgetragen. Die Teilnehmer geben die Schwere ihrer Symptome unmittelbar vor der Verabreichung von Metoclopromid, zum Zeitpunkt 0 und alle 30 Minuten für insgesamt 120 Minuten nach der Verabreichung der ersten Medikamente (oder der Entlassung) auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS)11 an. 12. Die Skala wird je nach Bedarf in Englisch oder Spanisch bereitgestellt. Wenn der Patient nach 90 Minuten keine Verbesserung seiner Symptome meldet, wird Odansetron 8 mg i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Topische Creme mit Capsaicin
5 g 0,075 % einmalig aufgetragen
Arzneimittel: Metoclopramid
10 mg i.v. einmal
Andere Namen:
  • Reglan
Arzneimittel: Ondansetron
8 mg i.v. einmal, falls erforderlich
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Ringer-Laktat, intravenös
Einmal 1000 ccm
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einen IV-Flüssigkeitsbolus von 1000 ml Ringerlaktat, Metoclopromid 10 mg IV und 5 g Placebo-Creme, die auf ihren Bauch aufgetragen werden. Die Teilnehmer geben die Schwere ihrer Symptome unmittelbar vor der Verabreichung von Metoclopromid, zum Zeitpunkt 0 und alle 30 Minuten für insgesamt 120 Minuten nach der Verabreichung der ersten Medikamente (oder Entlassung) unter Verwendung einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) an. Die Skala wird je nach Bedarf in Englisch oder Spanisch bereitgestellt. Wenn der Patient nach 90 Minuten keine Verbesserung seiner Symptome meldet, wird Odansetron 8 mg i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Metoclopramid
10 mg i.v. einmal
Andere Namen:
  • Reglan
Arzneimittel: Ondansetron
8 mg i.v. einmal, falls erforderlich
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Ringer-Laktat, intravenös
Einmal 1000 ccm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Symptomkontrolle
Zeitfenster: 180 Minuten
Zeit bis zur wahrgenommenen Symptomkontrolle, gemessen an der Zeit, die zwischen der Verabreichung von Metoclopramid und der Aufforderung des Patienten zur Entlassung vergeht.
180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der zur Symptomkontrolle erforderlichen Antiemetika
Zeitfenster: 180 Minuten
180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1763191-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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